AMENDEMENT

Après l'article 84, ajouter un article additionnel ainsi rédigé :

I. - Après l'article L. 6211-2 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 6211-2-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 6211-2-1. - Les laboratoires établis dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen peuvent effectuer des analyses de biologie médicale au sens de l'article L. 6211-1 à destination de patients résidant en France.
« L'exécution de ces actes est subordonnée à :
« 1° Une déclaration préalable fournie par les laboratoires certifiant que les conditions de leur fonctionnement sont conformes aux dispositions applicables dans l'Etat membre ou partie de leur implantation, et que les personnels qui y exercent sont titulaires des diplômes, certificats ou autres titres requis pour cette activité ;
« 2° L'obtention d'une autorisation administrative qui leur est délivrée après vérification que leurs conditions de fonctionnement sont équivalentes à celles définies par le présent livre. »

II – Après le premier alinéa de l'article L. 6214-2 du même code, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Est puni des mêmes peines le fait pour un laboratoire visé à l'article L. 6211-2-1 de procéder à des analyses de biologie médicale à destination de patients résidant en France sans avoir procédé à la déclaration ou sans avoir préalablement obtenu l'autorisation administrative prévues à l'article précité. »

 

A l'heure actuelle, notre législation ne reconnaît pas à un laboratoire installé dans un autre Etat membre le droit de pratiquer des analyses de biologie médicale pour le compte de résidents sur le territoire français, cette activité étant réservée aux seuls laboratoires installés en France et détenant l'autorisation préfectorale d'installation mentionnée à l'article L. 6211-2 du code de la santé publique.
La Cour de Justice des Communautés européennes a jugé dans un arrêt rendu le 11 mars 2004, que ce régime est contraire au principe de liberté de prestation de services, fixé à l'article 49 du Traité instituant la Communauté européenne. La non exécution de cet arrêt entraîne à l'encontre de la France la mise en œuvre de la procédure de l'article 228 du Traité  qui risque d'aboutir à une condamnation de celle-ci à des astreintes financières. La procédure a été engagée par la Commission le 31 mars dernier.
L'amendement proposé a donc pour objectif de mettre dans les meilleurs délais la législation française en conformité avec la décision adoptée par la Cour, laquelle autorise les Etats à restreindre la libre prestation de service en fixant des règles destinées à maintenir la qualité des services médicaux. Ainsi l'Etat français peut exiger des laboratoires qu'ils se soumettent à une autorisation avant d'effectuer des prestations au profit de patients résidant en France mais sans que les conditions nécessaires à l'obtention de cette autorisation fassent double emploi avec celles qui seraient déjà exigées dans l'Etat où est établi le laboratoire.
En conséquence, cet amendement insère au code de la santé publique un article L. 6211-2-1 qui prévoit la possibilité pour les autorités françaises d'autoriser l'activité de ces laboratoires dès lors que les laboratoires fonctionnent conformément aux normes applicables dans l'Etat d'origine, que l'activité s'exerce dans des conditions légales équivalentes à celles imposées en France pour l'ouverture d'un laboratoire et garantit un niveau de protection de la santé équivalent au notre (qualité des analyses, compréhension des résultats tant par les patients que par les médecins exerçant en France).
Les modalités pratiques d'application de cette disposition seront définies par voie réglementaire ainsi que le prévoit l'article L. 6211-9.