AMENDEMENT

Après l'article 86 septies, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. - Le dernier alinéa de l'article L. 5121-17 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« La taxe n'est pas exigible pour les médicaments orphelins au sens du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins, dont le montant des ventes, tel que défini au troisième alinéa, n'excède pas 30 millions d'euros. »

II. - Les dispositions du I s'appliquent à compter de la taxe due au titre de l'année 2011. 

Pour faciliter le développement des médicaments orphelins, l'article 48 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2001 avait exclu le chiffre d'affaires réalisées au titre de ces médicaments de l'assiette de toutes les contributions spécifiques dues par l'industrie pharmaceutique et avait également exonéré les médicaments orphelins de la taxe annuelle sur les médicaments titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, alors perçue au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire et qui bénéficie aujourd'hui à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

Les efforts consentis depuis une quinzaine d'années ont fortement soutenu le développement en France des médicaments orphelins, dont certains ont connu un remarquable succès, y compris commercial : pour ces derniers, le maintien de telles incitations ne se justifie plus.

Le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2011 en tire les conséquences en prévoyant d’assujettir, dans les conditions du droit commun, aux contributions perçues au profit de l'assurance maladie les médicaments orphelins dont le chiffre d'affaires excède 30 millions d'euros.

Par cohérence, cet amendement a pour objet d'assujettir à la taxe annuelle sur les médicaments titulaires d'une AMM les médicaments orphelins dont le montant annuel des ventes excède 30 millions d'euros.