AMENDEMENT

Supprimer cet article.

L'article 2 prévoit que la certification des dispositifs médicaux ne sera plus exclusivement le fait d'un organisme habilité par l'Afssaps mais pourra être confiée à un organisme désigné par les autorités compétentes d'un autre Etat membre. Par ailleurs, il supprime l’exigence d’une attestation technique pour la revente des dispositifs médicaux d'occasion, laissant le soin au revendeur de justifier de l’entretien régulier et du maintien des performances de ceux-ci.  Les dispositifs médicaux recouvrent une très grande variété de produits : seringue, lit médical, stimulateur cardiaque, scanner...  Pour des raisons évidentes de santé publique et de sécurité des patients et des utilisateurs,  il convient de s’assurer que les organismes de certification répondent à des exigences minimales de formation et de pratiques. C’est pourquoi les auteurs de cet amendement plaident pour le maintien du rôle de l’AFSSAPS. Il vous est donc proposer de supprimer cet article.