AMENDEMENT

Compléter cet article par un alinéa ainsi rédigé :

« En application du principe de précaution, le décret en Conseil d’État mentionné au quatrième alinéa fixe également les conditions dans lesquelles des données nouvelles suscitant un doute sérieux sur la sécurité ou l’équilibre entre les bénéfices et les risques d’un médicament dont le service médical rendu n’est pas majeur ou important peuvent motiver la suspension ou le retrait de l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament notamment en ce qui concerne la proportionnalité de la preuve à apporter concernant sa sécurité ou sa dangerosité. »

Cet amendement a pour objet de transposer en droit une recommandation du rapport « La réforme du système du médicament », adopté à l’unanimité des membres composant la mission commune d’information.

Cette préconisation revient à reconnaitre l’application du principe de précaution aux autorisations de mise sur le marché et plus spécifiquement à leur suspension ou à leur retrait.

Comme le préconise le rapport, il est temps que le doute quant à la dangerosité d’un médicament profite enfin aux patients et non aux laboratoires pharmaceutiques. Ainsi, le rapport préconise-t-il : « proportionner le niveau de preuve requis pour la suspension ou le retrait de l’AMM à l’efficacité du médicament en cause, un médicament d’utilité très faible pouvant ainsi être facilement retiré du marché en cas de doute sur sa nocivité ».

Cette solution, que cet amendement propose de transcrire en droit constitue en réalité la transposition d’une décision rendue le 26 novembre 2002 par le TPICE. Celui-ci considère, au regard de l’article 174 du traité CE dans sa rédaction issue du Traité de Maastricht du 7 février 1992, que Dans le domaine de la santé publique, le principe de précaution implique que, lorsque des incertitudes subsistent quant à l’existence ou à la portée de risques pour la santé des personnes, l’autorité compétente peut prendre les mesures nécessaires sans avoir à attendre que la réalité et la gravité de ces risques soient pleinement démontrées sur le plan scientifique et médical.

Cela à conduit le tribunal de Luxembourg à considéré que : « le principe de précaution impose de suspendre ou de retirer une AMM en présence de données nouvelles suscitant des doutes sérieux quant à la sécurité ou l’efficacité du médicament considéré, lorsque ces doutes conduisent à une appréciation défavorable du bilan bénéfices/ risques présenté par ce médicament ». mais c’est surtout sur les modalités d’application du principe de précaution que cet arrêt représente un intérêt majeur puisqu’il précise les autorités sanitaires peuvent se limiter à fournir des indices sérieux et concluants, qui, sans écarter l’incertitude scientifique, permettent raisonnablement de douter de l’innocuité et/ou de l’efficacité du produit, tout en préconisant d’appliquer le principe de proportionnalité de cette preuve.

Tel est le sens de cet amendement.