AMENDEMENT

présenté par

C	Défavorable
G	Favorable
Rejeté

M. LORRAIN, Mme JOUANNO, M. MILON, Mmes BOUCHART, BRUGUIÈRE et CAYEUX, M. CARDOUX, Mme DEBRÉ, M. DÉRIOT, Mme DEROCHE, MM. FONTAINE et GILLES, Mme GIUDICELLI, M. GOURNAC, Mmes HUMMEL et KAMMERMANN, MM. LAMÉNIE et PINTON, Mme PROCACCIA et MM. SAVARY et VILLIERS

ARTICLE 9 BIS

Alinéa 2

Après le mot :

contre

rédiger ainsi la fin de cet alinéa :

des stratégies thérapeutiques lorsqu’elles existent, dans des conditions et des limites définies par décret en Conseil d’État

Objet

Cet article subordonne la demande d’inscription d’un médicament sur la liste des produits remboursables en ville à la réalisation d’études comparatives mais il limite la nécessité d’une comparaison d’un médicament à d’autres comparateurs actifs, c'est-à-dire uniquement à d’autres médicaments.

La prise en charge thérapeutique d’une pathologie n’est cependant pas exclusivement médicamenteuse, elle peut reposer sur l’utilisation d’un dispositif médical, sur la réalisation d’actes para-cliniques comme la kinésithérapie par exemple.

Aussi, il est nécessaire de prendre en compte toutes les stratégies thérapeutiques alternatives au médicament pour mener une évaluation comparative de celui-ci. C’est pourquoi, il est proposé de ne pas limiter la comparaison d’un médicament aux autres comparateurs lorsqu’ils existent, mais plus largement aux stratégies thérapeutiques existantes.

Le gouvernement a engagé des démarches au niveau européen visant à ce que des études comparatives soient exigées dès le niveau de l’AMM.

Dans l’attente de l’aboutissement de ces démarches, il a souhaité que ces études soient requises au moment de l’admission au remboursement, cette procédure relevant des seuls Etats-membres de l’Union européenne.

Toutefois, cet article introduit un automatisme qui ne tient pas compte de cas, exceptionnels, dans lesquels un laboratoire ne peut légitimement pas présenter d’étude comparative.

Par exemple, un médicament innovant arrivant sur le marché peu de temps après son comparateur ne pouvait matériellement pas prévoir un développement comparatif alors que son comparateur n’était pas encore sur le marché.

Afin d’éviter que cette disposition conçue comme protectrice des patients, introduite comme un automatisme au niveau de la loi, ne se retourne contre les patients en empêchant la prise en charge de produits indispensables, il est donc proposé d’en définir plus précisément les conditions d’application par décret en Conseil d’Etat.