AMENDEMENT

présenté par

C	Défavorable
G	Favorable
Rejeté

M. LORRAIN, Mme JOUANNO, M. MILON, Mmes BOUCHART, BRUGUIÈRE et CAYEUX, M. CARDOUX, Mme DEBRÉ, M. DÉRIOT, Mme DEROCHE, MM. FONTAINE et GILLES, Mme GIUDICELLI, M. GOURNAC, Mmes HUMMEL et KAMMERMANN, MM. LAMÉNIE et PINTON, Mme PROCACCIA et MM. SAVARY et VILLIERS

ARTICLE 6

I. - Alinéa 3

Remplacer le mot :

doit

par le mot :

peut

II. - Alinéa 4

Supprimer les mots :

dès que des signalements d’effets indésirables ont été constatés dans le cadre de la pharmacovigilance ou

III. – Alinéa 6

Supprimer cet alinéa.

Objet

Le point I de cet amendement vise à remplacer l’obligation pour l’Agence nationale de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (ANSM) d’exiger du titulaire qu’il réalise des études post-autorisation après l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) par la possibilité pour l’Agence de demander de telles études.

En effet, il n’est pas opportun de demander systématiquement la réalisation d’études au titulaire de l’AMM. Ces études doivent être demandées au cas par cas, lorsque la situation exige des données supplémentaires sur le médicament.

Par ailleurs, la directive européenne “pharmacovigilance” n’impose pas la réalisation d’études postautorisation mais elle prévoit la possibilité de les demander au titulaire lorsque cela est nécessaire. Le point I de cet amendement remet en conformité notre droit avec le droit européen.

Le point II de cet amendement prévoit la suppression de l’obligation de réaliser des études postautorisation dès qu’il est constaté des signalements d’effets indésirables. Tout signalement d’effet indésirable ne justifie pas la réalisation d’études. Ces effets indésirables peuvent en effet être attendus, sans gravité particulière, et conformes au résumé des caractéristiques du produit. De plus, une telle exigence n’est pas conforme à la directive européenne relative à la pharmacovigilance.

Le point III de cet amendement prévoit la suppression de l’obligation pour le titulaire de réaliser des études postautorisation après délivrance de l’AMM en comparaison avec les autres traitements disponibles lorsqu’ils existent. Les études post-autorisation ne sont pas nécessairement comparatives, cela dépend de la question posée. Aussi, il n’est pas cohérent d’imposer une telle obligation. Les études comparatives seront demandées lorsque la situation le justifiera, au cas par cas.