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Direction de la séance |
Projet de loi Sécurité sanitaire du médicament (1ère lecture) (PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE) (n° 45 , 44 ) |
N° 66 rect. 26 octobre 2011 |
AMENDEMENTprésenté par |
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M. LORRAIN, Mme JOUANNO, M. MILON, Mmes BOUCHART, BRUGUIÈRE et CAYEUX, M. CARDOUX, Mme DEBRÉ, M. DÉRIOT, Mme DEROCHE, MM. FONTAINE et GILLES, Mme GIUDICELLI, M. GOURNAC, Mmes HUMMEL et KAMMERMANN, MM. LAMÉNIE et PINTON, Mme PROCACCIA et MM. SAVARY et VILLIERS ARTICLE 11 |
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Après l'alinéa 10
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
« Les recommandations temporaires d’utilisation sont élaborées dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État. Concernant les maladies rares, l’agence visée à l’article L. 5311-1 élabore les recommandations temporaires d’utilisation en s’appuyant notamment sur les travaux des professionnels de santé prenant en charge ces pathologies, et, le cas échéant, les résultats des essais thérapeutiques et les protocoles nationaux de diagnostics et de soins.
Objet
Il convient de préciser que les modalités d’établissement des recommandations temporaires d’utilisation seront fixées par décret en Conseil d’État. Ce décret devra prendre en considération les spécificités des maladies rares et notamment prévoir l’implication des centres de référence compétents