AMENDEMENT

Après l'alinéa 15

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Ce recueil d’informations concerne notamment les personnes appartenant à des populations non ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.

Les essais cliniques visent à peser les bénéfices et les risques d'un médicament dans une prescription donnée en vue de son autorisation de mise sur le marché. Or, ces bénéfices ne sont pas les mêmes pour toutes les personnes : les femmes, les enfants et adolescent-e-s, les personnes âgées ont des corps différents de ceux des hommes de 20 à 50 ans.

Ces populations sont sous-représentées, voire négligées, dans la recherche clinique. Conséquence : les médicaments une fois autorisés font l'objet de prescription (parfois hors AMM) sur des personnes chez qui on ignore les spécificités des effets. Il en est de même pour des populations particulières qui vont être amenées à prendre des traitements.

Dans le cadre de la lutte contre le VIH et les hépatites virales par exemple, les nouveaux traitements ne sont pas testés sur des usagErEs de drogues, des personnes sous substitution ou des personnes transgenre, alors que les données épidémiologiques montrent que ces personnes sont parmi les plus concernées par l'urgence de nouveaux médicaments, qui peuvent avoir des effets spécifiques (par exemple, des interactions avec les drogues, les produits de substitution ou les hormones).

Enfin, les personnes atteintes de plusieurs pathologies sont elles aussi négligées par la recherche clinique.

Un exemple parmi d'autre : alors que plus d'une dizaine de nouveaux traitements contre le VHC font actuellement l'objet d'études cliniques, quasiment aucune ne prend en compte les personnes co-infectées, et ce malgré les données épidémiologiques qui indiquent que 20 % des personnes vivant avec le VIH ont aussi une hépatite C. Les spécificités des médicaments sur toutes ces populations sont étudiées tardivement, par la recherche publique. Les résultats de ces recherches publiques bénéficient, sans contrepartie, à la recherche privée, qui se trouve totalement déresponsabilisée face à un enjeu majeur de santé publique.