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Direction de la séance |
Projet de loi Sécurité sanitaire du médicament (1ère lecture) (PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE) (n° 45 , 44 ) |
N° 9 21 octobre 2011 |
AMENDEMENTprésenté par |
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Mmes PASQUET, COHEN et DAVID, MM. WATRIN, FISCHER et les membres du groupe communiste républicain et citoyen ARTICLE 7 |
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Compléter cet article par un alinéa ainsi rédigé :
« La suspension, le retrait ou la modification prévue dans le cas visé au 1° entraîne systématiquement la réalisation d’une étude pharmaco-épidémiologique rétrospective de mortalité dans des conditions définies par décret. »
Objet
L’alinéa 3 de cet article prévoit que l’autorisation prévue à l’article L. 5121-8 est suspendue, retirée ou modifiée dés lors que le médicament est nocif. Dans un tel cas, il apparaît nécessaire que soit réalisée une étude pharmaco épidémiologique rétrospective de mortalité afin de mesurer pleinement le caractère nocif de ce médicament et les conséquences y compris quantitative auprès des personnes ayant recours à ce traitement.