AMENDEMENT

Après l’article 35 ter

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Après le quatrième alinéa de l’article L. 6122-3, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« À l’exception des personnes publiques, les personnes morales dont l’objet porte à titre principal sur la fabrication, la commercialisation, la distribution, l’importation ou l’exportation des produits visés au II de l’article L. 5311-1 du présent code ne peuvent être titulaires de l’autorisation. » ;

2° Après le quatrième alinéa de l’article L. 6323-1, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« À l’exception des personnes publiques, les personnes morales dont l’objet porte à titre principal sur la fabrication, la commercialisation, la distribution, l’importation ou l’exportation des produits visés au II de l’article L. 5311-1 du présent code ne peuvent créer ou gérer de centre de santé. »

II. – Après le premier alinéa de l’article L. 313-1 du code de l’action sociale et des familles, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« À l’exception des personnes publiques, les personnes morales dont l’objet porte à titre principal sur la fabrication, la commercialisation, la distribution, l’importation ou l’exportation des produits visés au II de l’article L. 5311-1 du code de la santé publique ne peuvent être titulaires de l’autorisation. »

La confiance des usagers dans le système de santé, et l’équilibre de celui-ci, imposent que soient strictement séparées les fonctions d’offreur de soins ou d’accompagnement médico-sociaux de celles d’opérateur économique pourvoyeur de produits ou prestations qui concourt indirectement à l’accomplissement de ces missions. La bonne régulation des activités sanitaires et médico-sociales, et des crédits qui leur sont consacrés, ainsi que le fonctionnement sans ambiguïtés du dispositif de vigilances et de signalements aux autorités sanitaires, impliquent en effet de garantir que les activités des établissements et services autorisés ne poursuivent d’autre objectif que la satisfaction des besoins en soins et accompagnement de la population. C’est également le sens de l’avis rendu le 9 septembre 2014 par la Conférence Nationale de Santé sur le projet de loi (extraits ci-après).
La présente proposition d’amendement vise donc à prévenir les conflits d’intérêts en excluant la possibilité notamment pour les industriels du secteur du médicament et des dispositifs médicaux, ou pour les prestataires de services en santé, de gérer un centre de santé ou d’être titulaire d’une autorisation d’activité de soins ou d’établissement ou service social ou médico-social.
Cette proposition d’amendement a été portée par plusieurs sensibilités en première lecture à l’Assemblée nationale, avec les amendements 2244 du groupe RRDP, 1762 du groupe GDR et 1925 (Madame Pires Beaune, Groupe SRC).
Le Gouvernement a émis un avis défavorable sur la forme rédactionnelle de l’amendement, mais pour autant, la Ministre de la Santé et des Affaires Sociales a indiqué lors de la séance publique partager les objectifs sur le fond de la proposition présentée : « Chacun partage bien sûr l’objectif des auteurs de l’amendement et a remarqué que ce projet de loi fait de la lutte contre les conflits d’intérêts l’un de ses axes majeurs. Pour autant, l’étude des conséquences de la mesure ici proposée n’est pas encore faite : celle-ci pourrait pénaliser certains types de production de médicaments, par exemple les préparations magistrales, les préparations hospitalières, les poches de nutrition parentérales. Par conséquent, je vous propose de retirer cet amendement, ce qui permettra de procéder plus tard à l’analyse de toutes les circonstances de production qui ne sont pas un mode unique de préparation du médicament. »
Une difficulté de conception rédactionnelle a ainsi été identifiée pour l’Etablissement Français du Sang (EFS), ainsi que des inquiétudes concernant certaines activités des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé publics et privés, lors des échanges techniques associés aux travaux de la première lecture à l’Assemblée Nationale.
Compte-tenu de ces indications, la proposition d’amendement a été retravaillée :- Pour exclure explicitement « les personnes publiques » du périmètre du régime d’incompatibilité : cette précaution rédactionnelle écarte les difficultés posées pour la situation particulière de l’EFS ;- Pour préciser également que le régime d’incompatibilité ne vise que les personnes morales dont l’activité porte à titre principal sur la fabrication, commercialisation, distribution, l’importation ou l’exportation de médicaments ou de dispositifs médicaux : la locution insérée dans la rédaction, soit « à titre principal », signifie bien que les activités annexes de préparations magistrales ou de poches de nutrition de certaines pharmacies à usage intérieur d’établissements de santé publics ou privés ne sont pas concernées par le régime d’incompatibilité institué.