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Direction de la séance

Projet de loi

Modernisation du système de santé

(1ère lecture)

(PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE)

(n° 654 , 653 , 627, 628)

N° 581 rect. bis

14 septembre 2015


 

AMENDEMENT

présenté par

C Demande de retrait
G Défavorable
Rejeté

MM. HOUPERT, SAUGEY, JOYANDET, LEFÈVRE, CHARON, GUERRIAU et CAMBON


ARTICLE 35


Alinéa 5

Après le mot :

efficientes

insérer les mots :

évaluées en vie réelle

Objet

L’évaluation de l’efficience devrait reposer sur des données d’efficience en vie réelle et non sur des données d’efficience hypothétiques extrapolées à partir de données modélisées avant commercialisation, comme c’est actuellement le cas dans les avis rendus par la CEESP.

Il existe en effet fréquemment une incertitude sur les conséquences, à court ou à long termes, de l’introduction d’une technologie dans le panier des biens et services remboursables. Cette incertitude peut porter sur différents paramètres: efficacité et tolérance en situation clinique courante, effets à long terme, conditions réelles d’utilisation (durée de traitement, posologie, observance etc.), coût réel de la technologie (le prix souhaité par l’industriel et intégré dans le modèle est rarement celui obtenu in fine, les hypothèses sur les prix des concurrents futurs sont plus qu’incertaines, etc.) impact sur l’organisation des soins.

Le recueil des données en vie réelle est donc essentiel pour réduire l’incertitude entre ce qui a été espéré à partir des essais cliniques et l’intérêt du produit dans la vraie vie.

Par conséquent, le guide prévu à cet article devrait reposer sur des données d’efficience en vie réelle.



NB :La présente rectification porte sur la liste des signataires.