AMENDEMENT

Après l’article 38

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – Les deuxième à cinquième alinéas du V de l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé :

« En cas de retard répété de l’éditeur à ses engagements de mise à jour d’un logiciel certifié ou de non-respect des éléments de certification, la Haute Autorité de santé peut retirer la certification de ces logiciels. »

II. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du I est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.

Les pouvoirs publics soutiennent, depuis plusieurs années, le développement des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation qui permettent d’accompagner les professionnels dans leur exercice pour, notamment, détecter les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives propres à leurs patients.

À cette fin, l’article 58 de la loi n° 2017-1836 du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale a étendu à ces logiciels la procédure de certification par la Haute Autorité de Santé (HAS) afin de faciliter la mise à disposition et assurer auprès des prescripteurs et des dispensateurs une meilleure diffusion des informations présentes sur la liste des produits et prestations remboursables (LPP).

 Une décision de la Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) de 2017 et du Conseil d’État (2018) sont venues affaiblir la portée de cette certification en précisant que si les dits logiciels sont qualifiés de dispositifs médicaux, ils doivent faire l’objet d’un marquage CE et ne peuvent se voir imposer en sus la certification de la HAS.

De fait, la certification HAS des LAP et des LAD reste possible sur la base du volontariat.

Cette situation de droit est un recul dans la mesure où les exigences liées à la certification sont importantes et continuent à progresser, allant de fait, dans le sens du renforcement de la qualité et des obligations des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation. de ce fait, de très nombreux éditeurs font aujourd’hui le choix de ne pas certifier leurs logiciels, voire se retirent du processus de certification qu’ils appliquaient jusqu’alors.

C’est pourquoi il est proposé d’adapter les dispositions contraignantes existantes et extrêmement lourdes pour un dispositif devenu volontaire, ce afin de renforcer et nourrir son attractivité et ainsi continuer à favoriser le développement d’une certification de qualité.