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Direction de la séance

Projet de loi

Bioéthique

(2ème lecture)

(n° 281 rect. , 280 )

N° 123

28 janvier 2021


 

AMENDEMENT

présenté par

C Irrecevabilité article 45
G  
Irrecevable art. 44 bis, al. 5 et 6 RS

Mme SCHILLINGER, MM. MOHAMED SOILIHI, IACOVELLI, LÉVRIER, THÉOPHILE, PATRIAT, BARGETON, BUIS et DENNEMONT, Mmes DURANTON et EVRARD, MM. GATTOLIN et HASSANI, Mme HAVET, MM. HAYE, KULIMOETOKE, MARCHAND et PATIENT, Mme PHINERA-HORTH, MM. RAMBAUD, RICHARD, ROHFRITSCH, YUNG

et les membres du groupe Rassemblement des démocrates, progressistes et indépendants


ARTICLE 18


Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

.… – Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 1221-12 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation à l’alinéa précédent, le promoteur d’une recherche mise œuvre conformément aux dispositions de l’article L. 1121-4 ou du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE peut, au titre des fins scientifiques expressément visées par cette recherche, importer ou exporter du sang, ses composants ou ses produits dérivés. » ;

2° L’article L. 1235-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation à l’alinéa précédent, le promoteur d’une recherche mise en œuvre conformément aux dispositions de l’article L. 1121-4 ou du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE peut, au titre des fins scientifiques expressément visées par cette recherche, importer ou exporter des organes. » ;

3° L’article L. 1245-5-1 est ainsi modifié :

a) Le I est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation à l’alinéa précédent, le promoteur d’une recherche mise en œuvre conformément à l’article L. 1121-4 ou du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE peut, au titre des fins scientifiques expressément visées par cette recherche, procéder aux opérations nécessaires à l’entrée depuis un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen ou à la sortie vers un de ces États, de tissus, de leurs dérivés ou de cellules issus du corps humain. » ;

b) Le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation à l’alinéa précédent, le promoteur d’une recherche mise en œuvre conformément à l’article L. 1121-4 ou du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE peut, au titre des fins scientifiques expressément visées par cette recherche, importer depuis un État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen ou exporter vers un de ces États, des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain. »

Objet

Le présent amendement vise l’importation et l’exportation des échantillons biologiques des patients ou des volontaires sains participants à une recherche clinique, désignés de manière générique par les termes « éléments et produits du corps humain » au livre II, de la première partie du code la santé publique. Il s’agit de prélèvements de sang, de ses composants, de tissus, de cellules et de fluides, beaucoup plus rarement d’organes (déchets opératoires).

L’amendement a pour objet de simplifier les démarches administratives préalables à la mise en œuvre de recherches cliniques, recherches impliquant la personne humaine en droit national (RIPH) ou essais cliniques en droit communautaire, dans les cas où ces recherches nécessitent l’importation ou l’exportation, à des fins d’étude scientifique, pour les besoins stricts de ces recherches, des échantillons biologiques des personnes y participants. Les importations et exportations de ces échantillons sont souvent nécessaires au bon déroulement des protocoles de recherche du fait de la dimension internationale des activités de recherche clinique.

Actuellement, dans ce cas de figure, les promoteurs de recherche (au sens de l’article L. 112­1-1 du code la santé publique) ayant obtenu une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ou l’avis favorable d’un comité de protection des personnes (CPP) pour mettre en œuvre une RIPH, doivent ensuite adresser une demande d’autorisation d’importation ou d’exportation au ministère chargé de la recherche (en l’occurrence le MESRI). Cette nouvelle autorisation est délivrée après un nouvel avis émis, cette fois, par l’Agence de biomédecine (ABM). Or, concrètement, le MESRI et l’ABM ne font que constater la décision prise par les autorités compétentes en charge des RIPH. Si l’autorisation est accordée, ils n’ont aucune raison objective de refuser l’importation ou l’exportation. Il convient par ailleurs de noter que, lorsque ces importations ou exportations sont réalisées dans un but purement diagnostic, la seule autorisation de recherche impliquant la personne humaine permet d’importer et d’exporter (cf. article L. 1245-5-1 du code la santé publique alinéas 3 et 7) ce qui complexifie considérablement la lisibilité de la règle.

Compte tenu de ce qui précède, l’amendement simplifie un circuit administratif inutilement complexe, de sorte que les promoteurs de recherche ayant reçu une autorisation et/ou un avis favorable pour la mise en œuvre d’une RIPH puissent importer ou exporter les échantillons nécessaires à la recherche sans accomplir de formalité supplémentaire.


    Déclaré irrecevable au titre de l'article 44 bis, alinéas 5 et 6, du Règlement du Sénat par la commission saisie au fond