AMENDEMENT

Après l’article 35

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le troisième alinéa de l’article L. 5121-29 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant un médicament peuvent utiliser leur stock de sécurité dès lors qu’ils peuvent justifier de leur capacité à reconstituer ce stock dans un délai maximal de six mois et à maintenir un approvisionnement approprié et continu du marché au minimum à hauteur de leurs parts de marchés habituelles, sous réserve que la réduction du stock de sécurité n’excède pas un seuil fixé par la voie réglementaire. Cette utilisation est conditionnée à une notification préalable à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui dispose d’un délai de cinq jours pour s’y s’opposer. »

Le présent amendement propose de réintroduire une logique de “flexi-sécurité” en permettant aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché et aux exploitants, sous conditions strictes et avec notification préalable à l’ANSM, d’utiliser temporairement une partie de leur stock de sécurité pour répondre à la demande du marché, tout en garantissant la reconstitution du stock dans un délai maximum de six mois et la continuité d’approvisionnement au niveau habituel.