AMENDEMENT

présenté par

C	Défavorable
G
Tombé

Mmes SOUYRIS et PONCET MONGE, MM. BENARROCHE, Grégory BLANC et DANTEC, Mme de MARCO, MM. DOSSUS, FERNIQUE et GONTARD, Mme GUHL, MM. JADOT et MELLOULI, Mme OLLIVIER, M. SALMON et Mmes SENÉE et Mélanie VOGEL

ARTICLE 34

Alinéa 14

Compléter cet alinéa par les mots :

ou dans l’attente de l’autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence européenne des médicaments, sous réserve qu’un dossier de demande d’autorisation ait été déposé auprès cette Agence et que les données disponibles fassent apparaître un rapport bénéfice/risque favorable,

Objet

Le dispositif initialement proposé limite l’octroi d’un accès précoce à l’avis du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament. Dans les faits, cet avis est en effet suivi d’une validation de l’Agence européenne du médicament qui peut prendre plusieurs mois. Ce délai conduit inutilement à retarder l’accès aux médicaments et donc provoque une perte de chance potentielle pour les personnes malades.

NB : La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).