AMENDEMENT

Alinéas 52 à 62

Replacer ces alinéas par quinze alinéas ainsi rédigés :

... ° L’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :

« Art. L. 162-16-5-1. – I. – Il est instauré un dispositif de réexamen des conditions de remboursement et de fixation du prix des médicaments bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation temporaire d’utilisation depuis plus de trois ans. Ce réexamen porte prioritairement sur les traitement les plus onéreux.

« Ce réexamen porte sur :

« 1° Le rapport entre l’efficacité thérapeutique observée en vie réelle et celle constatée lors de l’autorisation initiale ;

« 2° Le niveau d’innovation au regard des comparateurs cliniquement pertinents disponibles ;

« 3° L’évolution des conditions d’utilisation du médicament, notamment lorsqu’il est prescrit en deuxième ou troisième intention thérapeutique.

« II. – À l’issue de ce réexamen, le Comité économique des produits de santé (CEPS) doit :

« 1° Réviser le prix de remboursement du médicament ;

« 2° Subordonner le maintien de son inscription sur la liste prévue à l’article L. 162-17 à la conclusion d’un contrat de performance fondé sur les résultats thérapeutiques réels ;

« 3° Proposer la désinscription ou la limitation d’indications lorsque l’efficacité comparée du produit s’avère insuffisante.

« III. – Les contrats de performance mentionnés au 2° du II prévoient :

« 1° Les modalités de recueil et d’évaluation des données de santé nécessaires à la mesure de l’efficacité réelle du médicament ;

« 2° Les conditions de modulation du prix ou de remboursement en fonction des résultats observés ;

« 3° Les engagements financiers réciproques des parties, notamment les mécanismes de remboursement en cas d’efficacité inférieure aux objectifs fixés.

« IV. – Le dispositif expérimental est mis en œuvre en lien avec la Haute Autorité de santé, la Caisse nationale d’assurance maladie et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

« V. – Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret en Conseil d’État. » ;

Certains médicaments initialement commercialisés à des prix très élevés lors de leur autorisation de mise sur le marché (AMM) ou dans le cadre d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) conservent un tarif inchangé, alors même que leur usage s’est généralisé au-delà des indications initiales, leur efficacité comparative s’est dégradée au regard des nouvelles thérapeutiques disponibles et leur caractère innovant n’est plus justifié.

Par exemple, un anticancéreux facturé 7 500 € par cure en 2019 est encore remboursé au même prix, bien qu’il ne soit plus prescrit qu’en deuxième ou troisième intention, et que plusieurs molécules plus performantes soient désormais disponibles.

Ce constat appelle à une gestion plus dynamique et fondée sur les résultats réels de la dépense pharmaceutique.

Le présent amendement propose donc la mise en place d’un réexamen systématique des prix des médicaments trois ans après leur AMM ou ATU, intégrant une évaluation des résultats thérapeutiques en vie réelle, une clause de révision du prix ou du remboursement fondée sur ces résultats ou la généralisation des contrats de performance (paiement à l’efficacité).

Ce mécanisme permettrait, selon les estimations de la CNAM et du CEPS, de dégager entre 150 et 200 millions d’euros d’économies par an, sans compromettre l’accès à l’innovation.

L’expérimentation contribuerait à renforcer la transparence et la soutenabilité des dépenses de médicaments innovants, tout en incitant les laboratoires à démontrer la valeur réelle de leurs traitements dans le temps. Elle permet d’éviter des économies sur les génériques affectant le réseau officinal français, et notamment les pharmacies rurales qui sont particulièrement affectées par les économies qui ont été envisagées.