AMENDEMENT

Après l’article 34

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Le I de l’article L. 162-16-4 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« La fixation du prix tient également compte, outre les critères cliniques et médico-économiques mentionnés au présent I, des bénéfices socio-économiques, organisationnels, et industriels apportés par le médicament à court, moyen et long terme. Ces bénéfices incluent notamment la réduction des hospitalisations, l’amélioration de la qualité de vie des patients, le retour à l’emploi, les gains de productivité ainsi que la contribution à la souveraineté sanitaire et industrielle. »

2° Après l’article L. 162-16-4, il est inséré un article L. 162-16-4 ... ainsi rédigé :

« Art. L. 162-16-4 .... – Afin de garantir une reconnaissance complète de la valeur des innovations thérapeutiques, l’évaluation des médicaments peut inclure une analyse pluriannuelle prenant en compte les résultats observés en vie réelle.

« Les conditions de mise en œuvre et de suivi de ces mécanismes sont précisées par décret. »

II. – Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement établit, par décret en Conseil d’État, un référentiel national de valorisation des innovations thérapeutiques, intégrant l’ensemble des dimensions cliniques, médico-économiques, organisationnelles, sociétales et industrielles mentionnées ci-dessus. Ce référentiel est établi après concertation avec les parties prenantes et peut faire l’objet d’actualisations régulières.

III. – Dans un délai de trois ans à compter de l’entrée en vigueur de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la mise en œuvre et les effets des dispositifs instaurés par le présent article.

Ce rapport analyse notamment :

-L’évolution des modalités d’évaluation et de fixation des prix des médicaments au regard des dimensions cliniques, médico-économiques, organisationnelles, sociétales et industrielles ;

-L’impact des dispositifs de tarification modulée dans le temps sur l’accès aux traitements innovants ;

-La portée effective du référentiel mentionné ci-dessus ;

-Les effets constatés sur l’organisation du système de santé, la qualité des soins, et l’attractivité industrielle de la France.

Il peut donner lieu à des recommandations en vue d’adapter ou de renforcer les dispositifs mis en place.

IV. – La perte de recettes résultant pour l’État des I et II est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I^er du livre III du code des impositions sur les biens et services.

La politique du médicament en France s’inscrit aujourd’hui dans une logique de maîtrise budgétaire à court terme, reposant sur des mécanismes d’évaluation et de tarification centrés sur les bénéfices cliniques immédiats. Si cette approche a permis de contenir la croissance des dépenses, elle ne parvient pas à reconnaître pleinement l’ensemble des contributions des innovations thérapeutiques, notamment leurs effets organisationnels, économiques, sociaux et industriels à moyen et long terme.

Dans un contexte marqué par l’accélération des progrès biomédicaux, le développement des thérapies ciblées, la transformation des parcours de soins et un besoin croissant de prévention, il devient indispensable d’adapter notre système d’évaluation et de régulation afin de mieux appréhender la valeur réelle et multidimensionnelle des traitements innovants. Les retards d’accès pour les patients, la désincitation à l’investissement et la perte d’attractivité de la France dans le secteur pharmaceutique en constituent les conséquences directes.

Le présent amendement a pour objet d’introduire dans le code de la sécurité sociale une reconnaissance explicite des apports extra-cliniques des médicaments innovants, tels que la diminution des hospitalisations, la facilitation du retour à l’emploi, l’amélioration de la qualité de vie, ou encore leur contribution à la souveraineté sanitaire et industrielle.

Un référentiel national d’évaluation sera créé pour encadrer cette nouvelle approche de la valeur, et un rapport d’évaluation sera remis au Parlement au terme de trois ans, afin d’en mesurer les effets concrets sur le système de santé, l’accès à l’innovation et l’économie nationale.