AMENDEMENT

I. – Après l’alinéa 5

« ...° Les spécialités de référence au sens de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, ainsi que les spécialités autorisées sur la base d’un usage médical bien établi, au sens de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, dont le principe actif n’est plus breveté. »

II. – Pour compenser la perte de recettes résultant du I, compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

... – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du présent article est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I^er du livre III du code des impositions sur les biens et services.

Le présent amendement complète l’article 10 bis qui prévoit une exclusion de la clause de sauvegarde aux génériques, biosimilaires et hybrides, en y ajoutant les médicaments matures, c’est à dire les spécialités de référence et les spécialités à usage médical bien établi dont le principe actif n’est plus breveté.

Il s’agit de spécialités anciennes et largement prescrites : leur efficacité, leur sécurité et leur intérêt thérapeutique sont ainsi établis de longue date. Pour les patients, ces médicaments répondent à des besoins de santé courant, parfois vitaux : près de 80% de ces spécialités sont classés MITM ou essentiels.

Dans un souci d’équité vis-à-vis des génériques, l’objectif est de corriger un déséquilibre au sein d’un même univers de produits, dans lequel ces spécialités partagent des prix unitaires très faibles, des marges contraintes et un intérêt thérapeutique avéré.

La mesure répond également à un enjeu de souveraineté sanitaire et territoriale. Souvent produits en France et en Europe, les médicaments matures contribuent à la souveraineté nationale et au maintien des capacités industrielles sur le territoire. Or, leur faible prix, aggravé par la hausse tendancielle des coûts de production et par le poids des contributions, menacent leur production locale, avec à la clé des risques de tensions ou de ruptures ainsi que des surcoûts pour l’Assurance maladie.

L’extension de l’exclusion à ces spécialités proposée au même titre que celle appliquée aux génériques permettra de réduire la pression économique sur ces produits essentiels et à bas coût, de soutenir la souveraineté pharmaceutique et de limiter les risques de rupture, sans effet significatif sur le rendement global de la contribution. Cette proposition a été travaillée avec l'Alliance des médicaments matures.