AMENDEMENT

Après l’article 24

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 5211-2 est ainsi modifié :

a) Après le b du 5° du I, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« 6° Dans le domaine de compétence déterminé au 5° , la surveillance du marché, pour la mise en œuvre du chapitre III et des sections 1 à 3 du chapitre IX du règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle, concernant les systèmes d’intelligence artificielle à haut risque relevant du 1 de l’article 6 du règlement, lorsqu’ils sont destinés à être utilisés comme composant de sécurité au sens de ce même règlement d’un produit mentionné à l’article 1^er du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux ou qu’ils constituent eux-mêmes un tel produit. » ;

b) Le dernier alinéa du I est complété par une phrase ainsi rédigée : « Elle est également l’autorité responsable des organismes notifiés en application de l’article 28 du règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle pour les systèmes d’intelligence artificielle à haut risque relevant du 1 de l’article 6 du règlement, lorsqu’ils sont destinés à être utilisés comme composant de sécurité au sens de ce même règlement d’un produit mentionné à l’article 1^er du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux ou qu’ils constituent eux-mêmes un tel produit et met ainsi en œuvre la section 4 du chapitre III du règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle. » ;

c) Le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Dans le champ de compétence défini à l’alinéa précédent, elle agit également en qualité d’autorité compétente en matière de surveillance du marché, pour la mise en œuvre du chapitre III et des sections 1 à 3 du chapitre IX du règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle, concernant les systèmes d’intelligence artificielle à haut risque relevant du 1 de l’article 6 du règlement, lorsqu’ils sont destinés à être utilisés comme composant de sécurité au sens de ce même règlement d’un produit mentionné au premier alinéa du II ou qu’ils constituent eux-mêmes un tel produit. » ;

2° Après le II de l’article L. 5211-3, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« En application de l’article 59 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, l’Agence peut également autoriser la mise sur le marché ou la mise en service sur le territoire français d’un système d’intelligence artificielle à haut risque relevant du 1 de l’article 6 du règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle, lorsqu’il est destiné à être utilisé comme composant de sécurité au sens de ce même règlement d’un produit mentionné à l’article 1^er du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux ou qu’il constitue lui-même un tel produit n’ayant pas fait l’objet d’une évaluation préalable de la conformité prévue à l’article 43 du règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle, conformément au 7 de l’article 46 de ce même règlement. » ;

3° L’article L. 5221-2 est ainsi modifié :

a) Après le 5° du I, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« 6° Dans le domaine de compétence déterminé au 5° , la surveillance du marché, pour la mise en œuvre du chapitre III et des sections 1 à 3 du chapitre IX du règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle, concernant les systèmes d’intelligence artificielle à haut risque relevant du 1 de l’article 6 du règlement, lorsqu’ils sont destinés à être utilisés comme composant de sécurité au sens de ce même règlement d’un produit mentionné à l’article 1^er du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou qu’ils constituent eux-mêmes un tel produit. » ;

b) Le dernier alinéa du I est complété par une phrase ainsi rédigée : « Elle est également l’autorité responsable des organismes notifiés en application des dispositions de l’article 28 du règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle pour les systèmes d’intelligence artificielle à haut risque relevant du 1 de l’article 6 du règlement, lorsqu’ils sont destinés à être utilisés comme composant de sécurité au sens de ce même règlement d’un produit mentionné à l’article 1^er du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou qu’ils constituent eux-mêmes un tel produit et met ainsi en œuvre la section 4 du chapitre III du règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle. » ;

c) Le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Dans le champ de compétence défini à l’alinéa précédent, elle agit également en qualité d’autorité compétente en matière de surveillance du marché, pour la mise en œuvre du chapitre III et des sections 1 à 3 du chapitre IX du règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle, concernant les systèmes d’intelligence artificielle à haut risque relevant du 1 de l’article 6 du règlement, lorsqu’ils sont destinés à être utilisés comme composant de sécurité au sens de ce même règlement d’un produit mentionné au premier alinéa du II ou qu’ils constituent eux-mêmes un tel produit. » ;

4° Le II de l’article L. 5221-3 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« En application de l’article 54 du Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l’Agence peut également autoriser la mise sur le marché ou la mise en service sur le territoire français d’un système d’intelligence artificielle à haut risque relevant du 1 de l’article 6 du règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle, lorsqu’il est destiné à être utilisé comme composant de sécurité au sens de ce même règlement d’un produit mentionné à l’article 1^er du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou qu’il constitue lui-même un tel produit n’ayant pas fait l’objet d’une évaluation préalable de la conformité prévue à l’article 43 du règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle, conformément au 7 de l’article 46 de ce même règlement. » ;

5° Le troisième alinéa de l’article L. 5312-4-1 est complété par une phrase ainsi rédigée : « L’agence informe également la personne physique ou morale concernée du droit qu’elle a de se taire. » ;

6° La première phrase du premier alinéa de l’article L. 5313-1 est ainsi modifiée :

a) Les mots : « ainsi que » sont remplacés par le mot : « et » ;

b) Sont ajoutés les mots : « , ainsi que des règles applicables aux systèmes d’intelligence artificielle, dans les champs de compétences définis au 6° et au dernier alinéa du I de l’article L. 5211-2 ainsi qu’au 6° et au dernier alinéa du I de l’article L. 5221-2. » ;

7° Après le 6° de l’article L. 5414-1, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« 7° Les systèmes d’intelligence artificielle à haut risque relevant du 1 de l’article 6 du règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle lorsqu’ils sont destinés à être utilisés comme composant de sécurité au sens de ce même règlement d’un produit mentionné au 1° , 2° ou 3° ou qu’ils constituent eux-mêmes un tel produit. ».

8° Le titre VI du livre IV de la cinquième partie législative est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa de l’article L. 5461-1, la référence : « L. 5461-9 » est remplacée par la référence : « L. 5461-10 » ;

b) Après l’article L. 5461-9, il est inséré un article L. 5461-10 ainsi rédigé :

« Art. L. 5461-10. – Constitue un manquement soumis à sanction financière :

« 1° Le fait, pour un opérateur défini au 8 de l’article 3 du règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle ou pour un organisme notifié défini au 22 de ce même article de ne pas respecter les obligations listées au a à f du 4 et au 5 de l’article 99 du règlement ;

« 2° Le fait, pour un opérateur défini au 8 de l’article 3 du règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle, de ne pas respecter les obligations listées aux articles 21, 72 et 73 de ce règlement. » ;

c) Le premier alinéa de l’article L. 5462-1 est ainsi modifié :

- Après le mot : « infractions » sont insérés les mots : « et manquements » ;

- Après le signe : « , » sont insérés les mots : « prévus aux articles L. 5462-2 à L. 5462-9, » ;

d) Après l’article L. 5462-8, il est inséré un article L. 5462-9 ainsi rédigé :

« Art. L. 5462-9. – Constitue un manquement soumis à sanction financière :

« 1° Le fait, pour un opérateur défini au 8 de l’article 3 du règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle ou pour un organisme notifié défini au 22 de ce même article de ne pas respecter les obligations listées au a à f du 4 et au 5 de l’article 99 du règlement ;

« 2° Le fait, pour un opérateur défini au 8 de l’article 3 du règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle, de ne pas respecter les obligations listées aux articles 21, 72 et 73 de ce règlement. » ;

9° Après l’article L. 5471-1, il est inséré un article L. 5471-1-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 5471-1-1. – I. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer, à l’encontre de l’auteur d’un manquement mentionné aux articles L. 5461-10 et L. 5462-9, une sanction financière selon les modalités prévues à l’article 99 du règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle.

« II. Tout manquement aux obligations mentionnées à l’article 21 du règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle est passible d’une sanction financière dont le montant est calculé selon les modalités définies aux 5 et 6 de l’article 99 du même règlement.

« Tout manquement aux obligations mentionnées aux articles 72 et 73 du règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle est passible d’une sanction financière dont le montant est calculé selon les modalités définies aux 4 et 6 de l’article 99 du même règlement.

« III. – L’agence peut, le cas échéant, mettre en demeure la personne physique ou morale, auteur d’un manquement mentionné aux articles L. 5461-10 et L. 5462-9, de régulariser la situation.

« Elle met préalablement à même la personne physique ou morale concernée de présenter ses observations, avec l’indication de la possibilité de se faire assister d’un conseil. L’agence informe également la personne physique ou morale concernée du droit qu’elle a de se taire.

« Le montant de la sanction financière est proportionné à la gravité des manquements constatés. Il tient compte, le cas échéant, de la réitération des manquements sanctionnés dans un délai de deux ans à compter de la date à laquelle la première décision de sanction est devenue définitive.

« Les sanctions financières mentionnées au présent article sont versées au Trésor public et sont recouvrées comme les créances de l’État étrangères à l’impôt et au domaine.

« IV. – L’agence publie sur son site internet les décisions de sanction financière prononcées au titre du I du présent article. Ces décisions demeurent disponibles pendant une durée d’un an à compter de leur publication.

« La durée mentionnée au premier alinéa du présent III peut être réduite par l’agence dans des conditions définies par décret en Conseil d’État. » ;

10° Le deuxième alinéa du III de l’article L. 5473-1 est ainsi modifié :

a) Les mots : « et 18° à 21°  » sont remplacés par les mots : « et 18° à 23°  » ;

b) Les mots : « et 14° à 17°  » sont remplacés par les mots : « et 14° à 19°  » ;

c) Le taux : « 30 % » est remplacé par le taux : « 50 % » ;

11° Après l’article L. 5473-1, il est inséré un article L. 5473-1-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 5473-1-1. – I. L’Autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation peut prononcer, à l’encontre de l’auteur d’un manquement mentionné aux articles L. 5461-10 et L. 5462-9, une sanction financière dans les conditions prévues aux articles L. 522-9-2 et L. 522-9-3 du code de la consommation. » ;

12° L’article L. 5473-3 est ainsi modifié :

1° Les mots : « de l’article L. 5471-1 » sont remplacés par les mots : « des articles L. 5471-1 et L. 5471-1-1 » ;

2° Les mots : « de l’article L. 5473-1 » sont remplacés par les mots : « des articles L. 5473-1 et L. 5473-1-1 » ; 

13° L’article L. 5522-1 est ainsi modifié :

a) Le deuxième alinéa est ainsi rédigé :

« Les articles L. 5211-1, L. 5211-3 à L. 5211-3-2, L. 5212-1, L. 5212-2, L. 5212-2-1, L. 5212-3, L. 5213-1 à L. 5213-5 y sont applicables dans leur rédaction résultant de l’ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022. » ;

b) Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« L’article L. 5211-2 y est applicable dans sa rédaction résultant de la loi n° du portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne en matière économique, financière, environnementale, énergétique, de transport, de santé et de circulation des personnes. » ;

c) Le quatrième alinéa est ainsi rédigé :

« Les articles L. 5221-1, L. 5221-3 à L. 5221-6, L. 5222-2 à L. 5222-4 et L. 5223-1 à L. 5223-4 y sont applicables dans leur rédaction résultant de l’ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022. » ;

d) Après le quatrième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« L’article L. 5521-2 y est applicable dans sa rédaction résultant de la loi n° du portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne en matière économique, financière, environnementale, énergétique, de transport, de santé et de circulation des personnes. » ;

14° L’avant-dernier alinéa de l’article L. 5523-1 est ainsi rédigé :

« L’article L. 5313-1 y est applicable dans sa rédaction résultant de la loi n° du portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne en matière économique, financière, environnementale, énergétique, de transport, de santé et de circulation des personnes, sous réserve de remplacer la référence au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux par la référence aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux. » ;

15° L’article L. 5524-1 est ainsi modifié :

a) Le 11° est ainsi rédigé :

« 11° Les articles L. 5461-2 à L. 5461-4, L. 5461-5, L. 5461-6 et L. 5461-6-2 dans leur rédaction résultant de l’ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022, l’article L. 5461-6-1 dans sa rédaction résultant de l’ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022, l’article L. 5461-9 dans sa rédaction résultant de la loi n° 2025-391 du 30 avril 2025 portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne en matière économique, financière, environnementale, énergétique, de transport, de santé et de circulation des personnes et L. 5461-10 ; »

b) Le 12° est ainsi rédigé :

« 12° Les articles L. 5462-2 à L. 5462-5-1 et L. 5462-7-1 dans leur rédaction résultant de l’ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022, les articles L. 5462-8 dans sa rédaction résultant de la loi n° 2025-391 du 30 avril 2025 précitée et les article L. 5462-9, L. 5471-1 et L. 5471-1-1 dans leur rédaction résultant de la loi n° du portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne en matière économique, financière, environnementale, énergétique, de transport, de santé et de circulation des personnes ; »

16° Après le 3° de l’article L. 5524-2, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« 4° Des articles L. 5461-10 et L. 5462-9, les références au règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle. »

Le présent amendement a pour objet d’assurer la mise en œuvre effective en droit interne du règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle (règlement sur l’IA), conformément aux exigences de transposition et d’adaptation prévues par ce texte directement applicable.

L’amendement vise, en conséquence, à adapter les habilitations, pouvoirs de contrôle et régimes de sanctions existants afin de permettre à plusieurs autorités de surveillance de marché d’exercer pleinement les missions nouvelles qui leur sont confiées par le règlement.

Dans le domaine de la santé, le code de la santé publique est adapté afin d’habiliter les agents de l’Agence nationale de la sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) et de l’autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation à contrôler le respect de l’application du règlement aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro intégrant des systèmes d’intelligence artificielle. L’amendement désigne également l’ANSM comme autorité notifiante. Enfin, il institue les régimes de sanctions appropriés.