AMENDEMENT

Après l’article 9

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – Le chapitre I^er du titre I^er du livre I^er de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un article L. 5111-... ainsi rédigé :

« Art. L. 5111-.... – Sont considérées comme des médicaments fabriqués en France les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles la majorité des étapes essentielles de fabrication du médicament est réalisée sur le territoire national et, lorsqu’elles ont donné lieu à des travaux de recherche et de développement spécifiques, pour lesquelles ces travaux ont été réalisés sur ce même territoire.

« Il est établi un répertoire dénommé “Répertoire des médicaments fabriqués en France”, recensant les spécialités pharmaceutiques répondant aux conditions prévues au premier alinéa.

« Ce répertoire est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l’industrie. Il est rendu public et actualisé au moins une fois par an.

« Un décret précise les modalités d’application du présent article, notamment les critères permettant d’identifier les étapes de fabrication et les travaux de recherche et de développement spécifiques mentionnés au premier alinéa, les modalités de vérification de leur réalisation sur le territoire national, ainsi que les informations nécessaires à l’établissement et à l’actualisation de ce répertoire et les conditions de leur transmission par les entreprises exploitant les spécialités pharmaceutiques concernées. »

II. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale résultant du I est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I^er du livre III du code des impositions sur les biens et services.

Le présent amendement vise à doter les pouvoirs publics, les professionnels de santé et les patients d’un référentiel public identifiant les médicaments intégralement fabriqués en France. Il repose sur un mécanisme en trois temps.

Une définition légale exigeante. Le nouvel article L. 5111-5 du code de la santé publique qualifie de « médicament fabriqué en France » la spécialité pharmaceutique dont l’ensemble des étapes de fabrication est réalisé sur le territoire national, y compris celles de chacune des substances actives qui la composent. Lorsque la spécialité a donné lieu à des travaux de recherche et de développement spécifiques, ceux-ci doivent également avoir été conduits en France. Ce critère écarte les produits seulement conditionnés ou assemblés en France à partir de principes actifs importés : il vise la maîtrise complète de la chaîne de production, condition de la sécurité d’approvisionnement.

Un répertoire public fixé par l’État. Les spécialités répondant à cette définition sont recensées dans un « Répertoire des médicaments fabriqués en France », fixé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l’industrie, rendu public et actualisé au moins une fois par an. Ce double pilotage traduit la double nature de l’enjeu, sanitaire et industrielle.

Ce mécanisme répond à une fragilité désormais identifiée. La production du médicament repose sur des chaînes de valeur fortement internationalisées – principes actifs, excipients, composants de conditionnement, produits finis – dont l’optimisation a réduit les coûts mais accru la dépendance à l’égard d’un nombre limité de fournisseurs, de sites et de zones géographiques. La Commission européenne estime que plus de la moitié des pénuries signalées sont liées à des difficultés de production, alors que seuls 30 % des médicaments consommés en France y seraient encore fabriqués. La capacité à produire sur le territoire national constitue désormais un enjeu de sécurité sanitaire.

Les pouvoirs publics en ont tiré les conséquences : France 2030 soutient la relocalisation des étapes clés de production des médicaments essentiels, et la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 a permis au Comité économique des produits de santé de prendre en compte l’implantation des sites de production dans la fixation des prix. Ces politiques ne disposent pourtant d’aucun référentiel public et consolidé permettant d’identifier les médicaments effectivement produits en France, d’en suivre l’évolution et d’en mesurer les effets.

Le répertoire comble ce manque. Il offre aux pouvoirs publics un outil d’objectivation et de pilotage des politiques de souveraineté sanitaire, notamment pour la prise en compte de l’implantation des sites de production dans la régulation du prix des médicaments. Il répond également à une attente de transparence : neuf Français sur dix considèrent le « Fabriqué en France » comme un indicateur de confiance pour un médicament.

Le dispositif demeure sans incidence sur les exigences de qualité, de sécurité et d’efficacité qui encadrent la mise sur le marché des médicaments et ne crée aucune mention sur le conditionnement. Il s’agit d’une information publique, établie par l’État sur des critères vérifiables, qui reconnaît les entreprises maintenant et développant sur le territoire national des capacités de production complètes.