AMENDEMENT

présenté par

C
G

M. d'AIGREMONT, Mme BOUQUIN, M. BRAVI, Mme CALLET, M. CASTILLO, Mme DIAZ, M. DUROX, Mme FRONTONI, M. GILETTI, Mme GOY-CHAVENT, M. HOCHART, Mmes JOSSERAND et Carine LEROY et MM. LEVASSEUR et SZCZUREK

ARTICLE 32

I. – Après l’alinéa 17

Insérer cinq alinéas ainsi rédigés :

« Pour les logiciels proposant également des fonctionnalités d’aide à la dispensation utilisées par les pharmaciens d’officine, l’agrément est subordonné au fait de comporter des fonctionnalités permettant :

« a) De proposer de manière automatisée, lorsqu’elle est possible, la substitution par une spécialité appartenant au même groupe générique, au même groupe hybride ou au même groupe biologique similaire, et d’assurer la traçabilité des cas dans lesquels cette substitution n’est pas mise en œuvre par le pharmacien ;

« b) De vérifier, lors de la dispensation d’une ordonnance portant la mention "non substituable", la conformité du motif invoqué : pour les spécialités appartenant à un groupe générique, aux motifs prévus par l’arrêté pris en application de l’article L. 5125-23 du même code, notamment l’inscription du principe actif sur la liste relative aux médicaments à marge thérapeutique étroite et, le cas échéant, la présence effective de l’excipient à effet notoire invoqué ; pour les médicaments biologiques, aux typologies de situations médicales définies par l’arrêté pris en application du 4° de l’article L. 5125-23-2 dudit code ;

« c) D’assurer la traçabilité des mentions "non substituable" ne comportant aucun des motifs prévus par le même arrêté.

« Pour les logiciels proposant également des fonctionnalités d’aide à la prescription, l’agrément est subordonné au fait de comporter des fonctionnalités permettant, lors de l’apposition de la mention "non substituable", la vérification prévue au b du présent article.

II. – Alinéa 18, première phrase

Remplacer les mots :

et troisième

par les mots :

à huitième

Objet

Cet amendement intègre aux exigences d’agrément des logiciels des fonctionnalités facilitant les substitutions autorisées par des génériques, hybrides ou biosimilaires. Il organise la vérification des motifs de non-substitution et la traçabilité des substitutions non réalisées, sans autoriser une substitution interdite par les textes. Une coordination étend aux nouvelles obligations les dispositions de contrôle des éditeurs de logiciels.