AMENDEMENT

I. – Alinéa 2, seconde phrase

Supprimer les mots :

ou de tout autre élément, en particulier médico-économique, pertinent

II. – Alinéa 3

1° Première phrase

Remplacer les mots :

chaque année

par les mots :

tous les cinq ans

2° Après la deuxième phrase

Insérer une phrase ainsi rédigée :

Les syndicats représentatifs des entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques mentionnées à l’article L. 5121-8 du code de la santé publique sont associés à ces réévaluations.

III. – Pour compenser la perte de recettes résultant du I et du II, compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

... – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du présent article est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I^er du livre III du code des impositions sur les biens et services.

Face à l’arrivée d’innovations médicamenteuses substantielles pour les patients français dans les années à venir, la soutenabilité et le dynamisme du panier des médicaments pris en charge par l’Assurance maladie est un enjeu essentiel de notre système de soins.

Le présent amendement substitue une réévaluation quinquennale à la réévaluation annuelle prévue par l’article. La Haute Autorité de santé dispose d’ores et déjà, en vertu de l’article R. 163-21 du code de la sécurité sociale, de la faculté de réévaluer à tout moment le service médical rendu d’un médicament, notamment lorsque l’évolution des connaissances scientifiques ou l’arrivée d’une nouvelle thérapeutique est susceptible de modifier substantiellement la stratégie thérapeutique. Une réévaluation annuelle reviendrait donc à juxtaposer deux mécanismes poursuivant le même objectif.

La périodicité quinquennale permet de conduire une revue d’ensemble, cohérente et structurée des médicaments et classes thérapeutiques concernés, à l’échelle d’une stratégie thérapeutique plutôt que produit par produit. Cette périodicité donne aussi aux acteurs la visibilité nécessaire et permet de proportionner les demandes de données adressées aux entreprises.

L’amendement recentre par ailleurs l’évaluation de la pertinence de la prise en charge sur des critères scientifiques et thérapeutiques, en supprimant la référence à « tout autre élément, en particulier médico-économique, pertinent ». Cette formule imprécise ouvrirait la voie à des déremboursements fondés sur des considérations essentiellement budgétaires, alors que la dimension économique relève déjà de procédures dédiées, notamment la négociation des prix avec le Comité économique des produits de santé.

Les démarches de réévaluation étant susceptibles d’avoir des conséquences significatives sur l’organisation des soins, l’accès des patients aux traitements ainsi que l’activité des acteurs concernés, il apparaît nécessaire de renforcer le dialogue entre les différentes parties prenantes en amont des travaux de réévaluation conduits par la Haute Autorité de santé. L’association des syndicats représentatifs des entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques mentionnées à l’article L. 5121-8 du code de la santé publique aux processus de réévaluation vise à favoriser le partage d’information et l’identification des sujets prioritaires dans un cadre transparent et concerté.

Réduire la prise en charge de traitements anciens et peu coûteux peut diminuer les alternatives thérapeutiques disponibles, accroître le reste à charge des patients et provoquer des reports vers des traitements plus coûteux, avec, in fine, un effet potentiellement contraire à celui recherché sur les dépenses de santé. Ainsi, l’association des syndicats représentatifs des entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques mentionnées à l’article L. 5121-8 du code de la santé publique permettra d’éclairer les réévaluations quinquennales en prenant en considération non seulement les données scientifiques disponibles, mais également leurs conséquences potentielles sur l’accès aux traitements, l’organisation du parcours de soins et les dépenses d’assurance maladie.

Le présent amendement préserve pleinement les compétences de la Haute Autorité de santé, qui conserve l’entière faculté de procéder à des réévaluations ponctuelles dès que la situation l’exige. Il permet toutefois d’assurer que ses travaux de réévaluation bénéficient d’une vision partagée des enjeux sanitaires, organisationnels et économiques associés aux médicaments concernés.