AMENDEMENT

Compléter cet article par deux paragraphes ainsi rédigés :

.... – L’article L. 138-10 du code de la sécurité sociale est complété par un paragraphe ainsi rédigé :

« .... – Est exclue du calcul du montant remboursé mentionné au I du présent article la part du montant remboursé liée aux majorations de prix accordées dans le cadre des conventions et décisions prises par le Comité économique des produits de santé en application de l’article L. 162-17-4 du présent code, lorsqu’elle résulte :

« 1° De la sécurité d’approvisionnement du marché français garantie par l’implantation de sites de production, conformément à l’article L. 162-16-4 du présent code ;

« 2° De la sécurisation de l’accessibilité des patients français à l’innovation thérapeutique via un prix de lancement, dans les conditions prévues par l’accord-cadre conclu en application de l’article L. 162-17-4 du présent code. »

... – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du présent article est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I^er du livre III du code des impositions sur les biens et services.

Le nouvel accord-cadre sur les modalités de fixation des prix, signé le 28 septembre 2026, prévoit la possibilité d’une majoration du prix de certains médicaments afin de tenir compte notamment des enjeux de sécurité d’approvisionnement et d’innovation thérapeutique.

Cette mesure vise à garantir la disponibilité des médicaments sur le marché français et à faciliter l’accès des patients aux innovations thérapeutiques. Ces majorations sont prévues aux articles 3 et 7 du nouvel accord-cadre.

Dans ce contexte, ces majorations de prix ne doivent pas entraîner une augmentation mécanique de l’assiette de la clause de sauvegarde prévue à l’article L. 138-10 du code de la sécurité sociale, ce qui risquerait de réduire la portée des mesures destinées à sécuriser l’approvisionnement et à favoriser l’accès aux traitements innovants.

Le présent amendement prévoit donc d’exclure du calcul du montant remboursé pris en compte pour la clause de sauvegarde la part résultant des majorations de prix liées à la sécurité d’approvisionnement et à la sécurisation de l’accès des patients à l’innovation thérapeutique par un prix de lancement.

Ce dispositif vise à garantir la cohérence des instruments de régulation du médicament, en conciliant les impératifs d’accès des patients aux traitements innovants et de souveraineté sanitaire.