AMENDEMENT

Après l’article 28

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Au deuxième alinéa du 2° de l’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique, les mots : « la publication de l’arrêté d’inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale du premier médicament biologique similaire » sont remplacés par les mots : « la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché du premier médicament biologique similaire ».

Les médicaments biologiques similaires sont une alternative sûre et efficace aux médicaments biologiques de référence : en avril 2023, l’Agence européenne du médicament a confirmé, après quinze ans de pratique clinique, qu’ils leur sont comparables en efficacité, sécurité et immunogénicité. La Commission de la transparence de la HAS a d’ailleurs cessé de les évaluer en 2019. Leur prix est fixé 40 % en dessous de celui du médicament de référence.

Leur part de marché reste de 54 % en France, contre 66 % au Royaume-Uni et 79 % en Italie, pour un objectif national de 80 % (ALMA, données IQVIA 2024). La substitution est le levier le plus efficace : selon les données GERS, leur part de marché a progressé de 25 points en 2025 après l’entrée en vigueur de la substitution, contre 5 points en 2024.

Or l’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique fait courir le délai d’un an avant substitution à compter de la publication au Journal officiel de l’inscription du premier biosimilaire sur la liste des spécialités remboursables, et non de son autorisation de mise sur le marché. Pendant les mois qui séparent les deux, l’assurance maladie finance des médicaments de référence plus onéreux à efficacité identique.

Le présent amendement fait courir ce délai à compter de l’autorisation de mise sur le marché du premier biosimilaire, sauf avis contraire de l’ANSM.