AMENDEMENT

Après l’article 28

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

À titre expérimental et pour une durée de trois ans à compter de la publication du décret mentionné au 2° du présent article, le pharmacien peut délivrer, par substitution à la spécialité pharmaceutique prescrite dans la dégénérescence maculaire liée à l’âge, un médicament biologique similaire lorsque les conditions suivantes sont remplies :

1° La spécialité prescrite a obtenu une amélioration du service médical rendu inexistante au sens du 2° de l’article R. 163-18 du code de la sécurité sociale, et le médicament biologique similaire délivré en substitution dispose de la même indication thérapeutique remboursable ;

2° La spécialité prescrite et le médicament biologique similaire susceptible de lui être substitué figurent sur une liste, accompagnée le cas échéant de conditions de substitution et d’information du prescripteur et du patient, fixée par décret pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

3° Le prescripteur n’a pas exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée portée sur l’ordonnance, tenant à la situation médicale du patient ;

4° Si le médicament prescrit figure sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, la délivrance par substitution ne doit pas entraîner de dépense supplémentaire pour l’assurance maladie.

Un rapport d’évaluation de cette expérimentation, portant notamment sur son impact sur les volumes de délivrance, les économies réalisées pour l’assurance maladie et la sécurité des patients dans la pathologie concernée, est remis par le Gouvernement au Parlement au plus tard six mois avant le terme de la période mentionnée au premier alinéa.

Les médicaments biologiques similaires sont une alternative sûre, efficace et 40 % moins chère aux médicaments biologiques de référence. Leur essor se heurte toutefois à l’arrivée de médicaments « me-too » sous brevet, plus onéreux et sans amélioration du service médical rendu (ASMR V), qui orientent la demande hors du champ des spécialités substituables.

Le phénomène est documenté dans la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). Selon le rapport Charges et produits de l’Assurance maladie pour 2025, les initiations de traitement par ranibizumab ont baissé de 20 % tandis que celles par aflibercept augmentaient de 9 %. Selon les données GERS, le marché des groupes biologiques similaires dans la DMLA a été divisé par deux en quatre ans, au profit de produits ayant obtenu une ASMR V. L’économie d’un rééquilibrage est estimée à 70 M € si la moitié des volumes prescrits en me-too étaient substitués.

Le présent amendement autorise, à titre expérimental pour trois ans, le pharmacien à délivrer un biosimilaire de même indication remboursable en substitution d’un médicament sous brevet ayant obtenu une ASMR V, lorsque ce couple figure sur une liste fixée par décret après avis de l’ANSM. Le prescripteur peut s’y opposer par une mention expresse et la substitution ne peut entraîner de dépense supplémentaire. L’article L. 5121-33 du code de la santé publique admet déjà, en cas de rupture, le recours à une alternative reposant sur une autre molécule.