AMENDEMENT

Après l’article 28

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L’article L. 5121-1-2 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au début du premier alinéa, est insérée la mention : « I. – » ;

2° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« II. – Lorsqu’un professionnel de santé prescrit une spécialité pharmaceutique ayant obtenu une amélioration du service médical rendu inexistante, et pour laquelle la commission mentionnée à l’article L. 5123-3 du code de la santé publique a identifié un ou des comparateurs cliniquement pertinents dans le périmètre de l’indication thérapeutique remboursable concernée, et que ce ou ces comparateurs font partie d’un groupe générique mentionné au b du 5° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique ou d’un groupe biologique similaire mentionné au b du 15° du même article et inscrit sur la liste mentionnée au 2° de l’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique, il inscrit sur l’ordonnance, par une mention expresse, la raison pour laquelle il n’a pas prescrit le ou lesdits comparateurs cliniquement pertinents inscrits au répertoire des génériques ou sur la liste de référence des groupes biologiques similaires. »

La France accuse un retard structurel dans le recours aux médicaments substituables : les génériques représentent 42 % du marché, contre 81 % au Royaume-Uni et 84 % en Allemagne (OCDE, 2025) ; les biosimilaires 54 %, contre 79 % en Italie (ALMA, données IQVIA 2024). Selon la Cour des comptes, chaque point de part de marché supplémentaire représente 20 M € d’économies, soit environ 800 M € pour le seul écart avec l’Allemagne.

Ce retard s’explique principalement par des prescriptions orientées vers des spécialités sous brevet alors qu’il existe des alternatives équivalentes moins onéreuses. La mission Borne (août 2023) recommandait que la prescription hors répertoire soit justifiée par le médecin.

Le présent amendement impose au prescripteur, lorsqu’un médicament générique ou biosimilaire substituable constitue une alternative à un médicament d’ASMR V, de justifier par une mention expresse sur l’ordonnance le choix de ce dernier. Ce mécanisme, analogue à la mention « non substituable », ne restreint pas la liberté de prescription. L’article 73 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2024 a déjà instauré une obligation de justification comparable pour certaines prescriptions hors indications remboursables.