AMENDEMENT

Après l’article 30

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Le I de l’article L. 162-16-4 est complété par une phrase ainsi rédigée :

« La fixation de ce prix tient également compte des dépenses réelles de recherche et développement engagées pour le médicament concerné ainsi que des financements publics ayant contribué à sa recherche et à son développement. »

2° Après le premier alinéa de l’article L. 162-17-4-3, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« En cas d’absence de transmission, de transmission incomplète ou de transmission manifestement inexacte des informations mentionnées au premier alinéa, le Comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l’entreprise a été mise à même de présenter ses observations, une pénalité financière à son encontre. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’entreprise au titre du ou des médicaments concernés au cours des douze mois précédant la constatation du manquement. Il est fixé en fonction de la gravité et de la durée du manquement, de son éventuelle réitération ainsi que du montant des investissements publics non déclarés.

« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables à son recouvrement. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie. »

Depuis 2020, l’article L. 162-17-4-3 du code de la sécurité sociale impose aux entreprises pharmaceutiques de déclarer au Comité économique des produits de santé (CEPS) les investissements publics de recherche et développement dont elles ont bénéficié. Ces investissements ne figurent toutefois pas parmi les critères légaux de fixation des prix.

L’obligation déclarative reste par ailleurs peu respectée : selon le rapport d’activité 2024 du CEPS, seules 94 entreprises, soit 47 % des entreprises conventionnées, ont déclaré, et deux seulement ont fait état d’investissements publics, pour 527 325 euros au total.

Le présent amendement permet au CEPS de tenir compte des dépenses réelles de recherche et des financements publics dans la fixation des prix, et institue une pénalité proportionnée en cas d’absence de déclaration ou de déclaration incomplète ou manifestement inexacte. La collectivité ne doit pas payer deux fois un médicament : par la recherche, puis par le remboursement.