AMENDEMENT

Alinéa 8

1° Première phrase

Après le mot :

national

insérer les mots :

, l’implantation ou la diversification au sein de l’Union européenne des sites de production de la spécialité et de ses substances actives, le cas échéant de manière progressive selon un calendrier fixé par la convention

2° Après la première phrase

Insérer deux phrases ainsi rédigées :

Pour l’appréciation de ces engagements, l’entreprise communique au Comité économique des produits de santé l’empreinte carbone de ses médicaments et, afin de faciliter la lecture du Comité économique des produits de santé, appose sur le conditionnement extérieur la mention de la localisation des sites de production de la spécialité et de ses substances actives ainsi que, le cas échéant, celle de leurs sites de production alternatifs. Lorsque l’entreprise justifie qu’aucune capacité de production n’est disponible au sein de l’Union européenne dans des conditions compatibles avec la continuité de l’approvisionnement, l’absence d’engagement relatif à l’implantation ou à la diversification des sites de production ne fait pas obstacle au bénéfice de la compensation ; la convention prévoit alors le réexamen de cette situation à une échéance qu’elle fixe.

3° Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Le manquement aux engagements relatifs à l’implantation ou à la diversification des sites de production ne peut entraîner que la réduction, à proportion de sa gravité, de la compensation restant à verser ; il ne peut donner lieu ni à la suspension, à la cessation ou au reversement de la compensation, ni à la pénalité prévue au IV du présent article, et il n’en est pas tenu compte lorsqu’il résulte de circonstances indépendantes de la volonté de l’entreprise.

L’article 28 du PLFSS pour 2027 prévoit la mise en place d’un mécanisme conventionnel de compensation financière destiné à soutenir certains antibiotiques présentant un enjeu particulier en matière de santé publique ou de sécurisation des approvisionnements. Dans un contexte où une part importante de la production des médicaments et de leurs principes actifs est réalisée en dehors de l’Union européenne, le renforcement de notre souveraineté sanitaire nécessite une meilleure connaissance des chaînes de fabrication et une consolidation des capacités industrielles.

Le présent amendement propose de compléter ce dispositif par trois exigences complémentaires : renforcer la résilience industrielle, améliorer la transparence environnementale et informer sur l’origine réelle des produits. À cette fin, les entreprises concernées devraient transmettre au Comité économique des produits de santé (CEPS) les données relatives à l’empreinte carbone des médicaments et faire figurer sur leur conditionnement la localisation des sites de fabrication du médicament, de ses substances actives ainsi que des éventuels sites de production alternatifs.

L’impact environnemental d’un médicament ne se limite pas à son transport. Il dépend également des procédés industriels utilisés, de la fabrication des principes actifs et des intrants, des sources d’énergie mobilisées et de l’ensemble de la chaîne logistique. La transmission de ces informations au CEPS permettrait ainsi de mieux apprécier la robustesse des approvisionnements et d’encourager des modes de production moins carbonés. De même, l’indication des lieux de fabrication sur les emballages donnerait une visibilité plus précise sur l’origine industrielle des médicaments, au-delà du lieu de commercialisation ou de libération des lots.

Cette approche s’inscrit dans les orientations défendues par le SICOS en faveur du développement d’une filière européenne de production durable et compétitive de principes actifs et d’excipients. Elle rejoint également les objectifs poursuivis dans le cadre du projet européen de règlement sur les médicaments critiques (Critical Medicines Act).

Afin de tenir compte des réalités industrielles et de préserver la continuité des approvisionnements, le dispositif prévoit une mise en œuvre progressive des engagements ainsi qu’une dérogation lorsqu’aucune capacité de production européenne adaptée n’est disponible. Les conséquences financières seraient par ailleurs proportionnées et limitées aux seuls manquements aux engagements de localisation. Ces dispositions ne modifient ni le principe conventionnel de la compensation ni le plafond financier prévu.

Cet amendement vise ainsi à conditionner le dispositif de compensation à une meilleure transparence sur l’origine industrielle et l’empreinte carbone des antibiotiques concernés, afin de renforcer la résilience des approvisionnements et de soutenir la relocalisation durable des capacités de production en Europe.