AMENDEMENT

I. – Alinéa 5

Après les mots :

code de la santé publique

insérer les mots :

ou figurant sur la liste des médicaments stratégiques d’un point de vue industriel et sanitaire établie, au regard de leur intérêt thérapeutique et de la vulnérabilité de leur chaîne de production et d’approvisionnement, par les ministres chargés de l’industrie et de la santé et rendue publique,

II. – Alinéa 8, première phrase

Après les mots :

ainsi que

insérer les mots :

, pour les spécialités relevant du 19° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique,

L’article 28 du PLFSS pour 2027 instaure un dispositif conventionnel de soutien financier visant à garantir la disponibilité de certains antibiotiques. Le montant de la compensation, limité à l’écart entre un chiffre d’affaires minimal défini par convention et les recettes effectivement perçues, dépend notamment du respect d’obligations relatives à la continuité de l’approvisionnement du marché français.

Toutefois, les difficultés économiques et les risques de dépendance industrielle auxquels répond cette mesure dépassent largement le seul secteur des antibiotiques. D’autres médicaments essentiels sont également exposés à des fragilités d’approvisionnement, en raison de capacités de production restreintes, parfois implantées majoritairement hors de l’Union européenne, et de conditions économiques qui ne permettent pas toujours de maintenir les outils industriels nécessaires à leur fabrication. La fermeture de ces sites peut entraîner des pénuries prolongées, particulièrement difficiles à compenser.

Pour répondre à cet enjeu, le présent amendement propose d’inclure dans le champ de l’article les médicaments stratégiques d’un point de vue industriel et sanitaire (MSIS). Ce référentiel, élaboré depuis 2023 par la Direction générale des entreprises et la Direction générale de la santé, a été actualisé et rendu public le 21 septembre 2026. Il identifie près de 270 médicaments présentant des vulnérabilités particulières, notamment en raison de la structure de leur chaîne de production, de leur dépendance aux fournisseurs situés hors d’Europe ou de la récurrence des ruptures constatées. Sa révision annuelle permettra de tenir compte de l’évolution de ces risques. L’intitulé de l’article serait donc adapté pour intégrer explicitement ces médicaments aux côtés des antibiotiques.

Cette extension ne conférerait aucun droit systématique à une compensation. Le recours au mécanisme resterait facultatif et soumis à une convention, à un plafond financier ainsi qu’à des critères liés à la sécurité des approvisionnements ou à la santé publique. Les obligations de disponibilité, les remises et les éventuelles pénalités continueraient de s’appliquer. En revanche, les engagements spécifiques de bon usage destinés à lutter contre l’antibiorésistance resteraient exclusivement attachés aux antibiotiques.

En mobilisant une liste de référence établie par les services de l’État, cette évolution donnerait au Comité économique des produits de santé un outil supplémentaire pour soutenir les médicaments dont les chaînes de production présentent les fragilités les plus importantes. Elle contribuerait ainsi au maintien des capacités industrielles européennes, à la réduction des dépendances extérieures et à la sécurisation de l’accès aux traitements indispensables.

Cet amendement vise ainsi à étendre le mécanisme de sécurisation financière aux médicaments stratégiques d’un point de vue industriel et sanitaire, afin de prévenir les ruptures d’approvisionnement, de préserver les capacités de production et de renforcer la souveraineté sanitaire française et européenne.