AMENDEMENT

Alinéas 1 à 4

Rédiger ainsi ces alinéas :

I. – Après le 1° de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, sont insérés des 1° bis A et 1° bis B ainsi rédigés :

« 1° bis A Évaluer, à la demande des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, la pertinence de la prise en charge par l’assurance maladie de médicaments ou de classes de médicaments inscrits au remboursement et présentant un niveau de service médical rendu inférieur à un seuil déterminé. Les modalités de cette évaluation sont déterminées par décret en Conseil d’État. Lorsque cette évaluation conclut à l’absence de pertinence du maintien de la prise en charge par l’assurance maladie d’un médicament ou d’une classe de médicaments, les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale rendent publiques, dans un délai de six mois, les suites qu’ils entendent y donner ;

« 1° bis B Procéder, chaque année, à la réévaluation de médicaments ou de classes de médicaments, à son initiative ou à la demande des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale. L’industriel fournit à la Haute Autorité de santé les données qu’elle juge nécessaires à la réévaluation, dans un délai défini par décret en Conseil d’État. À l’issue de cette réévaluation, et dans des conditions définies par décret en Conseil d’État, la Haute Autorité de santé peut demander à l’exploitant la transmission de données complémentaires, en vue d’une nouvelle réévaluation dans un délai de cinq ans. À défaut de transmission de ces données dans le délai imparti, les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale peuvent prononcer une pénalité, dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’exploitant au titre du dernier exercice clos pour la ou les spécialités considérées.

« L’évaluation mentionnée au 1° bis A et la réévaluation mentionnée au 1° bis B sont conduites au regard de l’évolution des données acquises de la science, de la place des médicaments ou classes de médicaments évalués ou réévalués dans la stratégie thérapeutique, de l’existence d’alternatives thérapeutiques, notamment celles nouvellement inscrites au remboursement, ou de tout autre élément pertinent ; ».

Cet amendement procède à plusieurs modifications au sein des procédures instituées par l’article 30 en matière d’évaluation et de réévaluation des médicaments ou classes de médicaments par la HAS.

D’une part, suivant la recommandation n° 9 du récent rapport de Corinne Imbert, Emilienne Poumirol et Cathy Apourceau-Poly sur l’innovation thérapeutique, cet amendement vise à renforcer la réévaluation de l’amélioration du service médical rendu lorsqu’un médicament nouvellement admis au remboursement est susceptible d’infléchir les stratégies thérapeutiques dans une indication donnée. Il s’agit, sur cette base, de lancer des renégociations visant à obtenir une baisse de prix des comparateurs, dont l’efficacité relative se trouve diminuée, afin de garantir l’efficience de l’effort de prise en charge des médicaments et la pérennité du financement de l’innovation. Pour ce faire, l’amendement supprime le fléchage des procédures de réévaluation vers le seul service médical rendu.

D’autre part, l’amendement rend applicables à l’ensemble des deux procédures – évaluation de l’intérêt du maintien de la prise en charge et réévaluations annuelles programmées – les déterminants de l’analyse de la HAS, qui doit se fonder, pour statuer, sur l’évolution des données de la science, sur la place des médicaments dans la stratégie thérapeutique et sur l’existence d’alternatives thérapeutiques. La mention des éléments médico-économiques est supprimée dès lors que l’appréciation de la pertinence du maintien d’un médicament au remboursement ne saurait dépendre d’autre chose que de son intérêt thérapeutique. Il précise également que le Gouvernement n’a d’obligation de publier les suites qu’il entend donner qu’à l’avis de la HAS préconisant un déremboursement d’un médicament ou d’une classe de médicaments.

L’amendement prévoit, en outre, que la HAS puisse demander à l’exploitant des données pour conduire ses réévaluations, y compris en première intention.

Par sécurité, et pour éviter que des médicaments disposant d’un service médical rendu majeur ou important puissent être déremboursés, l’amendement limite le champ de la nouvelle évaluation de la pertinence de la prise en charge par l’assurance maladie aux seuls médicaments présentant un niveau de service médical rendu inférieur à un seuil déterminé réglementairement.

L’amendement procède, enfin, à un certain nombre d’évolutions rédactionnelles.