AMENDEMENT

Alinéa 8

1° Première phrase

Après le mot :

national

insérer les mots :

, l’implantation ou la diversification au sein de l’Union européenne des sites de production de la spécialité et de ses substances actives, le cas échéant de manière progressive selon un calendrier fixé par la convention

2° Après la première phrase

Insérer deux phrases ainsi rédigées :

Pour l’appréciation de ces engagements, l’entreprise communique au Comité économique des produits de santé l’empreinte carbone de ses médicaments et, afin de faciliter la lecture du Comité économique des produits de santé, appose sur le conditionnement extérieur la mention de la localisation des sites de production de la spécialité et de ses substances actives ainsi que, le cas échéant, celle de leurs sites de production alternatifs. Lorsque l’entreprise justifie qu’aucune capacité de production n’est disponible au sein de l’Union européenne dans des conditions compatibles avec la continuité de l’approvisionnement, l’absence d’engagement relatif à l’implantation ou à la diversification des sites de production ne fait pas obstacle au bénéfice de la compensation ; la convention prévoit alors le réexamen de cette situation à une échéance qu’elle fixe.

3° Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Le manquement aux engagements relatifs à l’implantation ou à la diversification des sites de production ne peut entraîner que la réduction, à proportion de sa gravité, de la compensation restant à verser ; il ne peut donner lieu ni à la suspension, à la cessation ou au reversement de la compensation, ni à la pénalité prévue au IV du présent article, et il n’en est pas tenu compte lorsqu’il résulte de circonstances indépendantes de la volonté de l’entreprise.

L’article 28 du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2027 crée un dispositif conventionnel de compensation financière pour certains antibiotiques présentant un intérêt particulier pour la sécurité d’approvisionnement ou la santé publique. La résilience de l’approvisionnement suppose de connaître et de consolider l’implantation des sites de production des médicaments et de leurs substances actives, dont une part importante est aujourd’hui localisée hors de l’Union européenne.

Le présent amendement instaure une triple exigence de résilience industrielle, de transparence environnementale et d’information sur l’origine de fabrication. Il prévoit la transmission au Comité économique des produits de santé de l’empreinte carbone des médicaments concernés et la mention sur la boîte de la localisation des sites de production de la spécialité, de ses substances actives et, le cas échéant, des sites alternatifs.

L’empreinte carbone d’un médicament tient non seulement à son acheminement, mais aussi aux procédés de fabrication de ses principes actifs et des intrants, à l’énergie mobilisée et à l’organisation de sa chaîne logistique. La prise en compte de ces données par le CEPS peut améliorer l’appréciation de la résilience des approvisionnements tout en encourageant la décarbonation des productions. La mention sur le conditionnement permettrait, quant à elle, de rendre plus lisible l’origine industrielle réelle, au-delà du seul lieu de commercialisation ou de libération des lots.

Cette démarche rejoint les propositions du SICOS en faveur d’une production européenne de principes actifs et d’excipients durable, compétitive et identifiable, ainsi que les orientations débattues dans le cadre du Critical Medicines Act.

Le dispositif prévoit des garanties adaptées : engagements progressifs, exception lorsqu’aucune capacité européenne compatible avec la continuité de l’approvisionnement n’est disponible, et proportionnalité des conséquences liées aux seuls manquements aux engagements de localisation. Il n’altère ni le caractère conventionnel de la compensation ni son plafond.