AMENDEMENT

I. – Alinéa 5

Après la première occurrence du mot :

publique

insérer les mots :

ou figurant sur la liste des médicaments stratégiques d’un point de vue industriel et sanitaire établie, au regard de leur intérêt thérapeutique et de la vulnérabilité de leur chaîne de production et d’approvisionnement, par les ministres chargés de l’industrie et de la santé et rendue publique,

II. – Alinéa 8, première phrase

Après les mots :

ainsi que

insérer les mots :

, pour les spécialités relevant du 19° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique,

L’article 28 du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2027 crée un mécanisme conventionnel de compensation financière et de remises destiné à sécuriser la disponibilité de certaines spécialités antibiotiques. La compensation, plafonnée par la différence entre un niveau minimal de chiffre d’affaires fixé par la convention et le chiffre d’affaires effectivement réalisé, est subordonnée à des engagements de disponibilité et de continuité de l’approvisionnement du marché national.

La fragilité économique et industrielle que ce dispositif entend corriger ne concerne pourtant pas les seuls antibiotiques. De nombreux traitements indispensables reposent sur des capacités de production limitées, souvent concentrées hors de l’Union européenne, et sur des prix trop bas pour garantir le maintien des sites de production de leurs principes actifs. La disparition de ces capacités se traduit par des ruptures d’approvisionnement durables et difficiles à résorber.

Le présent amendement étend donc le champ de l’article 28 aux médicaments stratégiques d’un point de vue industriel et sanitaire (MSIS). Établie depuis 2023 par la Direction générale des entreprises (DGE) et la Direction générale de la santé (DGS), cette liste a été actualisée et publiée le 21 septembre 2026. Elle recense près de 270 médicaments retenus au regard de la sensibilité de leur chaîne de valeur, de leur dépendance à des approvisionnements extra-européens et de la fréquence des ruptures qui les affectent. Elle a vocation à être mise à jour chaque année, ce qui permet au dispositif de suivre l’évolution des vulnérabilités. Par cohérence, l’intitulé de l’article est complété afin de faire apparaître ces médicaments à côté des antibiotiques.

Cette extension ne crée aucun droit automatique à compensation. Le mécanisme demeure facultatif, conventionnel, plafonné et réservé aux spécialités présentant un intérêt particulier au regard de la sécurité d’approvisionnement ou de la santé publique ; les remises, les engagements de disponibilité et les pénalités prévues par l’article restent applicables. Les engagements de bon usage, propres à la lutte contre l’antibiorésistance, demeurent cantonnés aux seuls antibiotiques.

En s’appuyant sur un référentiel public déjà élaboré par l’État, l’amendement permet au Comité économique des produits de santé de cibler son action sur les médicaments dont la production en Europe est la plus menacée. Il contribue ainsi à préserver les capacités industrielles de fabrication des médicaments et de leurs substances actives, à renforcer la souveraineté sanitaire et à sécuriser l’accès des patients aux traitements essentiels.