AMENDEMENT

Après l’article 11

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Le IV de l’article L. 138-10 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« ...° La part du chiffre d’affaires résultant d’une majoration du prix des médicaments mentionnés au II du présent article, lorsque celle-ci est accordée sur la base de l’article L. 162-19-4 du présent code ; »

2° Après l’article L. 162-19-3 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162-19-4 ainsi rédigé :

« Art. L. 162-19-4. – I. – Il est créé une enveloppe dénommée « Enveloppe pour la souveraineté et l’innovation ». Cette enveloppe a pour objet de financer les dépenses liées aux majorations de prix des médicaments accordées dans le cadre des conventions et décisions prises par le Comité économique des produits de santé en application de l’article L. 162-17-4 du présent code, lorsqu’elles résultent d’engagements des entreprises qui assurent l’exploitation des médicaments concourant :

« 1° À la localisation, au maintien ou au développement d’activités de production (principe actif, produit fini, conditionnement), de recherche et développement sur le territoire d’un pays européen et aux efforts de décarbonation de la chaine de valeur ;

« 2° À la sécurisation de l’accessibilité des patients français à l’innovation thérapeutique.

« II. – Le montant de cette enveloppe est fixé et réévalué chaque année par la loi de financement de la sécurité sociale. Le financement de l’enveloppe peut provenir notamment d’une :

« 1° Dotation des régimes obligatoires de base d’assurance maladie ;

« 2° Fraction des produits des mécanismes de régulation économique applicables aux produits de santé, notamment ceux mentionnés aux articles L. 138-10 et suivants ainsi qu’à l’article L. 245-6 du présent code ;

« 3° Fraction des remises conventionnelles et légales versées par les entreprises exploitant des médicaments ;

« 4° Fraction des économies générées par les gains d’efficience en lien avec l’utilisation des médicaments ;

« 5° Autre ressource affectée par une loi de financement de la sécurité sociale.

« III. – La gestion de l’enveloppe est assurée par le Comité économique des produits de santé qui définit conventionnellement sa mise en œuvre au regard des orientations qu’il reçoit des ministres compétents.

« IV. – Dans son rapport annuel, le Comité économique des produits de santé présente :

« 1° L’exécution des dépenses de l’enveloppe ;

« 2° Les ressources mobilisées, notamment issues des mécanismes de régulation ;

« 3° L’impact de l’enveloppe sur la sécurité d’approvisionnement, la production et la recherche et développement en Europe, l’accès à l’innovation et les efforts de décarbonation ;

« 4° L’évolution des dépenses d’assurance maladie liées aux médicaments concernés. »

II. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du I est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I^er du livre III du code des impositions sur les biens et services.

Le présent dispositif vise à créer une enveloppe de souveraineté et d’innovation en santé, destinée à renforcer la capacité de production pharmaceutique sur le territoire d’un pays européen, ainsi qu’à soutenir l’accès aux innovations thérapeutiques stratégiques.

Dans un contexte de tensions durables sur les chaînes d’approvisionnement en médicaments, de dépendance persistante à certaines productions extra-européennes et de nécessité de consolider la souveraineté sanitaire, il apparaît nécessaire de compléter les outils existants de régulation des prix par un instrument financier structuré, lisible et pérenne.

Si des avancées ont déjà été réalisées en matière de prise en compte de la sécurité d’approvisionnement dans la fixation des prix des médicaments, notamment par l’article 75 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2024, ces mécanismes demeurent limités dans leur portée et insuffisamment structurants pour orienter durablement les décisions d’investissement industriel.

La création d’une enveloppe dédiée permettrait d’assurer une meilleure articulation entre les objectifs de maîtrise des dépenses de santé, de sécurisation des approvisionnements que garantit l’implantation des sites de production et de soutien à l’innovation. Elle offrirait également un cadre juridique plus stable et plus transparent pour l’accompagnement des investissements productifs et des dépenses de recherche et développement stratégiques dans le secteur pharmaceutique.

Une autre disposition prévoit la déduction de la part du chiffre d’affaires résultant des majorations de prix de médicaments financées par ce fonds de l’assiette de la clause de sauvegarde.

Ce dispositif s’inscrit dans le respect du droit, notamment en matière de finances publiques et d’aides d’État, et vise à renforcer la cohérence globale des instruments de politique du médicament au service de la souveraineté sanitaire.