AMENDEMENT

Après l’article 28

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 5121-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« 19° Produit intermédiaire destiné à la fabrication d’une préparation, tout médicament partiellement manufacturé qui doit encore subir une ou plusieurs étapes de fabrication avant de devenir une préparation terminée. » ;

2° Le 2° de l’article L. 5126-5 est ainsi modifié :

a) À la première phrase, après la seconde occurrence du mot : « préparations », sont insérés les mots : « ou la fabrication de produits intermédiaires destinés à la fabrication de ces préparations » ;

b) À la seconde phrase, après le mot : « préparations », sont insérés les mots : « ou produits intermédiaires destinés à la fabrication de ces préparations » ;

3° L’article L. 5125-1 est ainsi modifié :

a) Après le troisième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Une officine peut, par un contrat écrit, confier la fabrication d’un produit intermédiaire destiné à la fabrication d’une préparation à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou à toute personne titulaire d’une autorisation de fabrication de médicaments délivrée en application de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Cette activité de sous-traitance fait l’objet d’un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de l’établissement pharmaceutique au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. » ;

b) Au dernier alinéa, après le mot : « préparations », sont insérés les mots : « ou produits intermédiaires ».

II. – Les préparations magistrales et hospitalières réalisées à partir d’un produit intermédiaire mentionné au 19° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique sont prises en charge par l’assurance maladie dans les conditions applicables aux préparations de même nature.

Cet amendement vise à améliorer la qualité et la sécurité des préparations pharmaceutiques tout en maîtrisant les dépenses de l’assurance maladie. Il permet aux pharmacies à usage intérieur (PUI) et aux officines de confier à un établissement pharmaceutique la fabrication d’un produit intermédiaire, qu’elles transforment ensuite elles-mêmes en préparation, et il encadre la prise en charge de ces préparations.

De nouvelles technologies, comme l’impression 3D de formes orales, permettent aux pharmacies de personnaliser les médicaments pour chaque patient : le dosage et la forme galénique, par exemple des comprimés dispersibles ou orodispersibles. Elles répondent notamment aux besoins des enfants, pour qui couper ou écraser un comprimé expose à des erreurs de dose, des personnes âgées souffrant de troubles de la déglutition, et plus largement des patients pour lesquels aucune spécialité adaptée n’existe. Elles reposent sur un produit intermédiaire, fabriqué par un établissement pharmaceutique, que la pharmacie transforme ensuite en préparation.

Certains traitements doivent être arrêtés progressivement, par paliers de doses de plus en plus faibles. C’est le cas de nombreux psychotropes, comme les benzodiazépines ou certains antidépresseurs, dont l’arrêt brutal expose à des symptômes de sevrage ou à une rechute. Les dosages commercialisés ne permettent souvent pas des paliers suffisamment fins, ce qui conduit à couper des comprimés de façon imprécise ou à interrompre la décroissance. Le produit intermédiaire permet de fabriquer exactement chaque palier prescrit et facilite ainsi une désescalade sécurisée.

Aujourd’hui, le code de la santé publique permet à une PUI ou à une officine de confier à un établissement pharmaceutique la réalisation d’une préparation entière, prête à être dispensée. Il ne prévoit pas qu’elle lui confie seulement la fabrication d’un produit intermédiaire, qu’elle transformerait ensuite elle-même. Les bonnes pratiques de préparation de l’ANSM connaissent pourtant déjà la notion de produit intermédiaire, mais le code ne lui donne aucun cadre.

L’amendement :

–définit le produit intermédiaire destiné à la fabrication d’une préparation à l’article L. 5121-1 du code de la santé publique ;

–ouvre aux PUI la possibilité d’en confier la fabrication à un établissement pharmaceutique (article L. 5126-5) ;

–ouvre la même possibilité aux officines (article L. 5125-1) ;

–prévoit la prise en charge par l’assurance maladie des préparations ainsi réalisées, dans les mêmes conditions que les préparations de même nature (II).

Le dispositif a un effet direct sur les dépenses de l’assurance maladie :

–le II fixe les conditions de prise en charge de ces préparations par l’assurance maladie ;

–une dose et une forme adaptées réduisent le risque d’erreur médicamenteuse lié à la découpe ou au broyage des comprimés, et les hospitalisations évitables qui en découlent ;

–en facilitant la diminution progressive et l’arrêt des traitements psychotropes au long cours, le dispositif contribue à réduire les chutes et fractures qui leur sont associées chez les personnes âgées. Selon Santé publique France, les chutes des personnes de 65 ans et plus ont entraîné près de 175 000 hospitalisations en 2024. Selon le plan antichute des personnes âgées du Gouvernement, leur coût est estimé à près de 2 milliards d’euros par an, dont 1,5 milliard pour l’assurance maladie ;

–en cas de rupture de stock, le produit intermédiaire permet de fabriquer rapidement une alternative à la spécialité manquante, plutôt que de recourir à des importations coûteuses.

Le dispositif est encadré :

–le produit intermédiaire est fabriqué par un établissement pharmaceutique autorisé, selon les bonnes pratiques de fabrication ;

–la sous-traitance repose sur un contrat écrit et fait l’objet d’un rapport annuel à l’ANSM ;

–la PUI ou l’officine reste fabricant et responsable de la préparation finale, réalisée selon les bonnes pratiques de préparation.

Pour les officines, la sous-traitance d’une préparation complète à un établissement pharmaceutique reste limitée aux catégories fixées à l’article R. 5125-33-3 (préparations à risque, dangereuses ou homéopathiques). La sous-traitance d’un produit intermédiaire, elle, n’est volontairement pas limitée à ces catégories, afin d’en faire bénéficier tous les patients. Ce choix se justifie par le niveau de qualité du produit : fabriqué sous bonnes pratiques de fabrication, il est plus sûr qu’une préparation réalisée entièrement à partir de matières premières.

Ce dispositif soutient enfin le développement en France d’une filière innovante de fabrication de médicaments personnalisés permettant d’une part une meilleure prise en charge des patients et d’autre part de renforcer la souveraineté du pays dans sa capacité de production face aux ruptures de stock de médicaments.