AMENDEMENT

Après l’article 30

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Le 5° du II de l’article L. 138-10 est ainsi rédigé :

« 5° Ceux bénéficiant du dispositif de prise en charge prévu à l’article L. 162-16-5-1-3 du présent code ; »

2° À la deuxième phrase du premier alinéa de l’article L. 138-13, les mots : « d’accès direct prévu à l’article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 » sont remplacés par les mots : « mentionné à l’article L. 162-16-5-1-3 ».

3° Après l’article L. 162-16-5-1-2, il est inséré un article L. 162-16-5-1-3 ainsi rédigé :

« Art. L. 162-16-5-1-3. – I. – Par dérogation à l’article L. 162-17-4, toute spécialité pharmaceutique, pour laquelle l’entreprise qui en assure l’exploitation peut justifier d’au moins une étape majeure de production, telle que la fabrication du principe actif, la fabrication du produit fini ou le conditionnement, sur le territoire d’un pays européen, ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée en application de l’article L. 5121-8 du code de la santé publique, est inscrite, à la demande de l’entreprise auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sur les listes des spécialités remboursables mentionnée aux articles L. 162-17, L. 162-22-7 et L. 162-23-6 du présent code et sur la liste prévue à l’article L 5123-2 du code de la santé publique selon les modalités de prise en charge qui lui sont applicables.

« Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale statuent sur la demande d’inscription, après avis de la direction générale des entreprises attestant de la réalisation, sur le territoire d’un pays européen, d’au moins une étape majeure de la chaîne de production, dans un délai d’un mois à compter de la réception de la demande.

« L’entreprise s’engage à déposer une demande avec toute donnée qu’elle estime nécessaire aux évaluations prévues à l’article L. 161-37 du présent code dans un délai d’un mois suivant l’inscription sur les listes susmentionnées.

« II. – L’entreprise déclare au Comité économique des produits de santé le prix qu’elle réclame pour le produit. Le Comité rend publiques ces déclarations.

« Le 15 février de chaque année, le laboratoire qui assure l’exploitation de la spécialité informe le Comité du chiffre d’affaires correspondant à cette spécialité ainsi que du nombre d’unités fournies au titre de l’année civile précédente.

« A. Pour chaque spécialité faisant l’objet d’une prise en charge au titre du présent article, l’entreprise qui assure l’exploitation de la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d’affaires hors taxes réalisé par l’entreprise, au titre de la spécialité qui fait l’objet d’une prise en charge au titre du présent article et de la période considérées.

« Le taux de ces remises sont définis selon un barème progressif par tranche de chiffre d’affaires pour cette spécialité, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

« B. Un décret en Conseil d’État détermine les conditions dans lesquelles ces taux de remise sont majorés en l’absence de soumission de données nécessaires aux évaluations prévues à l’article L. 161-37 dans le délai fixé en application du I du présent article.

« La majoration susmentionnée est reconductible, le cas échéant, chaque année.

« La convention ou la décision qui fixe le prix net de référence en application de l’article L. 162-18 détermine également le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire définies selon les modalités suivantes.

« Le Comité économique des produits de santé calcule, après que le laboratoire a été mis à même de présenter ses observations :

« 1° Le chiffre d’affaires qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues prises en charge au titre du présent article au prix net de référence sur l’ensemble de la période considérée de prise en charge ;

« 2° Le chiffre d’affaires facturé par l’entreprise, après déduction de la remise prévue au présent article et de l’année civile pour laquelle la remise avait été versée sur l’ensemble de la période considérée de prise en charge.

« Si le montant mentionné au 1° est inférieur à celui mentionné au 2° , l’entreprise verse une remise supplémentaire aux organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, égale à la différence entre ces deux montants. Dans le cas contraire, il est restitué à l’entreprise la différence entre ces deux montants, dans la limite de la remise versée au titre du présent article sur l’ensemble de la période de prise en charge au titre du présent article.

« L’intégralité des remises dues au titre du présent article est versée en une seule fois. Ces remises sont versées au titre de l’année au cours de laquelle le prix net de référence a été fixé.

« Toutefois, le laboratoire redevable de remises en application du premier alinéa du présent B peut en être exonéré s’il signe avec le comité une convention prévoyant le versement de remises. Cette convention est signée avant le 1^er mai de l’année suivant l’année civile au cours de laquelle le prix net de référence a été fixé. Elle peut prévoir :

« 1° Soit le versement sur deux années successives au maximum de remises dont le montant total ne peut être inférieur au montant qui aurait été dû en application du même premier alinéa ;

« 2° Soit le versement en une seule fois, au titre de l’année au cours de laquelle le prix net de référence a été fixé. Dans ce cas, le montant de la remise est égal au montant qui aurait été dû en application dudit premier alinéa, auquel une décote, dans la limite de 3 %, peut être appliquée.

« Les modalités d’application du présent article sont définies par décret en Conseil d’État.

« III. – Lorsque, à l’issue des évaluations prévues aux articles L. 161-37 et L. 162-17-4, la spécialité ne satisfait pas aux conditions justifiant son maintien sur la liste sur laquelle elle a été inscrite en application du I, son retrait de cette liste est prononcé.

« Par dérogation, la prise en charge peut être maintenue, pour le traitement d’un patient donné, et pour une durée déterminée par décret qui ne peut excéder une année, lorsque le traitement a été initié antérieurement à la date de ce retrait. Le maintien de la prise en charge est limité aux indications thérapeutiques ayant justifié l’initiation du traitement, au regard de l’état de santé du patient et sous la responsabilité du médecin prescripteur, dans la limite de la durée maximale susmentionnée.

« IV – Un décret en Conseil d’État précise :

« 1° les modalités de justification et de contrôle de la réalisation au sein d’un pays européen des étapes de la chaîne de production mentionnées au I ;

« 2° les modalités d’application du III, notamment celles relatives à l’identification des patients concernés et aux conditions de continuité de la prise en charge. » ;

4° Au dernier alinéa du III de l’article L. 245-6, les mots : « d’accès direct prévu à l’article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 précitée » sont remplacés par les mots : « mentionné à l’article L. 162-16-5-1-3 du présent code ».

II. – Le dispositif d’accès direct institué à titre expérimental par l’article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 et renouvelé pour une durée de deux ans par l’article 88 de la loi n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2026 cesse de s’appliquer aux demandes présentées à compter de l’entrée en vigueur de la présente loi, sous réserve des dispositions transitoires prévues au 1° du I du présent article.

III. – Les spécialités pharmaceutiques prises en charge au titre de la procédure d’accès direct susmentionnée demeurent prises en charge dans les conditions prévues par l’article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 au plus tard jusqu’à un an après la date de la décision de prise en charge au titre de cette procédure.

IV. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du présent article est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I^er du livre III du code des impositions sur les biens et services.

Le présent amendement vise à favoriser l'accès rapide des patients aux médicaments innovants tout en renforçant la souveraineté sanitaire et industrielle européenne, en instaurant un mécanisme de prise en charge immédiate par l'Assurance maladie des spécialités pharmaceutiques dont au moins une étape essentielle de production est réalisée sur le territoire européen.

La dépendance croissante des systèmes de santé européens à des chaînes de production pharmaceutiques situées majoritairement hors d'Europe constitue une fragilité structurelle, particulièrement mise en évidence par les tensions d'approvisionnement et les ruptures de stock de médicaments. Cette situation souligne la nécessité de mieux prendre en compte la localisation des capacités de production dans les politiques de financement et de régulation du médicament.

Or, les procédures actuelles d'accès au remboursement peuvent entraîner des délais importants entre l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) et la prise en charge effective des traitements par l'Assurance maladie. Le dispositif d'accès direct, instauré par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 afin d'accélérer l'accès à certains médicaments, n'a pas pleinement atteint ses objectifs en raison notamment de sa complexité et de son recours limité.

Dans ce contexte, le présent amendement propose de faire évoluer ce dispositif en permettant aux spécialités pharmaceutiques dont au moins une étape essentielle de production, telle que la fabrication du principe actif, la fabrication du médicament fini ou son conditionnement, est réalisée dans un pays européen, de bénéficier d'une inscription accélérée sur les listes de médicaments pris en charge par l'Assurance maladie, en ville comme à l'hôpital.

Cette procédure permettrait ainsi une prise en charge dès l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, les ministres compétents disposant d'un délai d'un mois pour statuer sur la demande d'inscription.

Cette évolution ne remettrait toutefois pas en cause les exigences d'évaluation médicale et de régulation économique. Les évaluations conduites par la Haute Autorité de santé (HAS) ainsi que les procédures de fixation des prix par le Comité économique des produits de santé (CEPS) demeureraient pleinement applicables.

Afin de garantir la soutenabilité financière du dispositif, les conditions de prise en charge reposeraient sur des mécanismes similaires à ceux prévus dans le cadre de l'accès précoce, comprenant notamment une déclaration initiale de prix par le laboratoire, des remises progressives calculées en fonction du chiffre d'affaires ainsi qu'une régularisation financière après la fixation du prix définitif.

Par ailleurs, si les évaluations ultérieures ne permettaient pas de justifier le maintien de la prise en charge, le médicament pourrait être retiré des listes de remboursement. La continuité des traitements déjà engagés serait néanmoins garantie, dans des conditions strictement encadrées, pour une durée maximale d'un an, afin de préserver la sécurité des patients et d'éviter toute interruption brutale de leur parcours de soins.

Enfin, le dispositif prévoit des mesures transitoires destinées à garantir la continuité de la prise en charge des médicaments ayant bénéficié de l'ancien mécanisme d'accès direct.

Ainsi, le présent amendement poursuit un double objectif : accélérer l'accès des patients aux traitements tout en encourageant le maintien et le développement des capacités de production pharmaceutique sur le territoire européen, dans une logique de souveraineté sanitaire, de sécurisation des approvisionnements et de maîtrise des dépenses de l'Assurance maladie.