AMENDEMENT

Après l’article 28

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – Après la première phrase du deuxième alinéa du I de l’article L. 5121-29 du code de la santé publique, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111-4, ce stock correspond à quatre mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité concernée au cours des douze derniers mois glissants, sous réserve des dispositions du présent I relatives à la constitution d’un stock de sécurité d’un niveau inférieur. »

II. – Le I entre en vigueur à une date fixée par décret et, au plus tard, le 1^er janvier 2028.

Le présent amendement vise à porter de deux à quatre mois le niveau des stocks de sécurité obligatoires pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), afin de mieux prévenir les ruptures d’approvisionnement et de garantir la continuité des traitements.

Les pénuries de médicaments constituent une difficulté persistante pour notre système de santé. Elles concernent notamment des traitements indispensables à la prise en charge de pathologies graves ou chroniques, pour lesquels une interruption peut entraîner une perte de chance importante pour les patients.

La loi impose aux entreprises pharmaceutiques de constituer des stocks de sécurité destinés au marché national, dans la limite de quatre mois de couverture des besoins. Toutefois, le niveau réglementaire de droit commun demeure fixé à deux mois pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peut relever ce seuil pour certaines spécialités, notamment lorsqu’elles ont déjà connu des ruptures ou des risques de rupture répétés.

Ce dispositif reste insuffisamment préventif. Il conduit à renforcer les obligations de stockage principalement lorsque des difficultés d’approvisionnement ont déjà été constatées, alors même que l’indisponibilité de ces médicaments peut avoir des conséquences graves pour les patients.

Le présent amendement propose donc de fixer à quatre mois le stock de sécurité des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, tout en préservant la possibilité pour l’ANSM d’autoriser temporairement un niveau inférieur lorsque la situation le justifie.

Afin de permettre aux entreprises pharmaceutiques d’adapter progressivement leurs capacités de stockage et de ne pas créer de tensions supplémentaires sur l’approvisionnement, l’entrée en vigueur de cette obligation est différée au plus tard au 1^er janvier 2028.