AMENDEMENT

Alinéa 8

1° Après le mot

national

insérer les mots :

, l’implantation ou la diversification au sein de l’Union européenne des sites de production de la spécialité et de ses substances actives, le cas échéant de manière progressive selon un calendrier fixé par la convention

2° Compléter cet alinéa par trois phrases ainsi rédigées :

Pour l’appréciation de ces engagements, l’entreprise communique au Comité économique des produits de santé l’empreinte carbone de ses médicaments et, afin de faciliter la lecture du Comité économique des produits de santé, appose sur le conditionnement extérieur la mention de la localisation des sites de production de la spécialité et de ses substances actives ainsi que, le cas échéant, celle de leurs sites de production alternatifs. Lorsque l’entreprise justifie qu’aucune capacité de production n’est disponible au sein de l’Union européenne dans des conditions compatibles avec la continuité de l’approvisionnement, l’absence d’engagement relatif à l’implantation ou à la diversification des sites de production ne fait pas obstacle au bénéfice de la compensation ; la convention prévoit alors le réexamen de cette situation à une échéance qu’elle fixe. Le manquement aux engagements relatifs à l’implantation ou à la diversification des sites de production ne peut entraîner que la réduction, à proportion de sa gravité, de la compensation restant à verser ; il ne peut donner lieu ni à la suspension, à la cessation ou au reversement de la compensation, ni à la pénalité prévue au IV du présent article, et il n’en est pas tenu compte lorsqu’il résulte de circonstances indépendantes de la volonté de l’entreprise. 

L’article 28 de ce PLFSS vise à sécuriser la disponibilité de certains antibiotiques en prévoyant une compensation financière au bénéfice des laboratoires, destinée à sécuriser leur disponibilité lorsque la baisse des ventes, sous l’effet des politiques de bon usage, met en péril le maintien de leur production.

Cet amendement, travaillé avec le SICOS, renforce la traçabilité de ces antibiotiques pour conditionner aussi cette compensation :

- à la transmission au Comité économique des produits de santé (CEPS) de leur empreinte carbone

- à l’indication, sur leur conditionnement extérieur, de la localisation des sites de fabrication du médicament et de ses substances actives et, le cas échéant des sites alternatifs.

Ce dispositif vise ainsi deux priorités : la sécurisation de nos approvisionnements et notre souveraineté en matière de production en privilégiant les sites de production de la spécialité et de ses substances actives localisés en Europe.