AMENDEMENT

Alinéa 8

1° Première phrase

Après le mot :

national

insérer les mots :

, l’implantation ou la diversification au sein de l’Union européenne des sites de production de la spécialité et de ses substances actives, le cas échéant de manière progressive selon un calendrier fixé par la convention

2° Après la première phrase

Insérer deux phrases ainsi rédigées :

Pour l’appréciation de ces engagements, l’entreprise communique au Comité économique des produits de santé la localisation des sites de production de la spécialité et de ses substances actives ainsi que, le cas échéant, celle de leurs sites de production alternatifs. Lorsque l’entreprise justifie qu’aucune capacité de production n’est disponible au sein de l’Union européenne dans des conditions compatibles avec la continuité de l’approvisionnement, l’absence d’engagement relatif à l’implantation ou à la diversification des sites de production ne fait pas obstacle au bénéfice de la compensation ; la convention prévoit alors le réexamen de cette situation à une échéance qu’elle fixe.

3° Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Le manquement aux engagements relatifs à l’implantation ou à la diversification des sites de production ne peut entraîner que la réduction, à proportion de sa gravité, de la compensation restant à verser ; il ne peut donner lieu ni à la suspension, à la cessation ou au reversement de la compensation, ni à la pénalité prévue au IV du présent article, et il n’en est pas tenu compte lorsqu’il résulte de circonstances indépendantes de la volonté de l’entreprise.

L’article 28 crée une compensation financière conventionnelle pour les entreprises exploitant des antibiotiques d’intérêt particulier, en contrepartie d’engagements de disponibilité et de continuité d’approvisionnement. Or cette sécurité dépend d’abord de la localisation des sites de production, en particulier ceux des principes actifs, aujourd’hui surtout situés en Asie selon la commission d’enquête du Sénat sur la pénurie de médicaments.

Le présent amendement impose donc à l’entreprise qui demande la compensation de communiquer au seul CEPS la localisation de ses sites de production et de ses sites alternatifs. Il inscrit aussi l’implantation ou la diversification de la production dans l’Union européenne parmi les engagements conventionnels, sur le modèle du critère déjà retenu pour la fixation des prix et des tarifs (articles L. 162-16-4 et L. 165-2 du code de la sécurité sociale).

Pour ne pas fragiliser l’approvisionnement, cet engagement peut être progressif. La compensation reste due lorsqu’aucune capacité européenne n’existe. Un manquement n’entraîne qu’une réduction proportionnée de la compensation, sauf s’il résulte de circonstances indépendantes de la volonté de l’entreprise. »