AMENDEMENT

Après l’article 30

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après l’article L. 162-17-4-3 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162-17-4-3-... ainsi rédigé :

« Art. L. 162-17-4-3-.... — Pour les médicaments inscrits sur l’une des listes mentionnées à l’article L. 162-17 pour lesquels il n’existe pas de concurrence effective susceptible de faire pression sur le prix, le ministre chargé de la santé peut désigner, par arrêté, des agents habilités à procéder à des enquêtes de coûts auprès des entreprises pharmaceutiques concernées.

« Ces enquêtes portent sur les coûts de recherche et développement, les coûts de production industrielle et les données comptables et financières pertinentes pour l’appréciation du prix du médicament concerné. Les agents habilités peuvent se faire communiquer, sur pièces ou sur place, tout document nécessaire à l’exercice de leur mission.

« Les résultats des enquêtes sont transmis au comité économique des produits de santé et pris en compte dans la négociation du prix du médicament concerné.

« Les modalités d’application du présent article, notamment les critères d’identification des médicaments concernés, les conditions d’habilitation des agents enquêteurs et les procédures d’enquête, sont précisées par décret. »

Les sénateurs du groupe CRCE-K, par cet amendement basé sur les travaux de Médecins du Monde, proposent d’ouvrir la possibilité de réaliser des « enquêtes de coûts » afin de vérifier les coûts déclarés par les industriels dans le cadre de la production de médicaments donnés.

Quand le CEPS négocie le prix d’un médicament, il n’a accès qu’aux éléments que l’entreprise choisit de lui communiquer. Pour les médicaments qui n’ont pas de concurrent sur le marché, il n’existe aucun moyen de vérifier si ces éléments correspondent à la réalité. Cette situation n’est pas une fatalité. En France, dans les marchés de défense, des agents habilités peuvent depuis 1935 consulter directement les documents comptables des industriels (factures, contrats, bilans) pour vérifier les coûts déclarés lorsqu’il n’y a pas de concurrence. Ce mécanisme, opéré par le Bureau des Enquêtes de Coûts de la Direction Générale de l’Armement, est toujours en vigueur.

Le présent amendement crée la base légale pour appliquer la même logique aux médicaments. Pour ceux qui ne sont soumis à aucune pression concurrentielle, le ministre de la santé pourra désigner des agents habilités à mener des enquêtes de coûts auprès des entreprises. Les résultats sont transmis au CEPS pour la négociation du prix. Les modalités pratiques sont renvoyées au décret.