AMENDEMENT

Supprimer cet article.

Introduit en commission, l’article 2 permet à l’ANSM de « réduire » la liste des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), sans fixer aucun critère ni aucune garantie.

Or l’essentiel des obligations de prévention des pénuries est attaché à la qualité de MITM : stock de sécurité d’au moins deux mois, plan de gestion des pénuries, déclaration des risques de rupture, interdiction d’exporter en cas de tension. Les autres médicaments ne sont soumis qu’à un stock d’une semaine. Réduire la liste revient donc à soustraire des médicaments à ces obligations, par simple décision administrative, alors que les déclarations de rupture restent à un niveau très élevé.

L’objectif affiché de convergence avec la liste des médicaments essentiels et la liste européenne des médicaments critiques ne justifie pas ce dispositif : ces listes relèvent d’une logique de souveraineté industrielle, alors que la qualification de MITM repose sur un critère clinique, le risque vital ou la perte de chance pour le patient en cas d’interruption du traitement. Une évolution qui touche au cœur du dispositif de prévention des pénuries ne saurait être introduite au détour d’une proposition de loi consacrée aux stocks de sécurité, sans étude d’impact ni consultation des associations de patients.