Après l'article 1er

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

À la première phrase du deuxième alinéa du I de l’article L. 5121-29 du code de la santé publique, le mot : « excéder » est remplacé par les mots : « être inférieure à ».

Les ruptures et tensions d’approvisionnement en médicaments constituent désormais une difficulté durable pour notre système de santé.

Dès 2018, le rapport de la mission d’information du Sénat sur les pénuries de médicaments et de vaccins, présenté par Jean-Pierre Decool, relevait qu’en 2017 la durée moyenne des ruptures constatées pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) atteignait 14 semaines, soit près de trois mois et demi. Pour les vaccins, cette durée moyenne atteignait 179 jours.

Or, le stock de sécurité imposé pour les MITM est aujourd’hui fixé, en principe, à deux mois de couverture des besoins. Un tel niveau apparaît insuffisant lorsqu’une rupture moyenne peut excéder trois mois.

La proposition de loi vise à permettre une mobilisation plus souple de ces stocks lorsqu’une tension d’approvisionnement le justifie. Cette souplesse est bienvenue, mais elle doit s’accompagner d’un niveau de sécurité suffisant en amont.

En conséquence, le présent amendement propose de fixer à quatre mois le stock de sécurité minimal des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur. Il permet ainsi de concilier un niveau de stock adapté à la durée constatée des ruptures avec la possibilité de le mobiliser lorsque les besoins des patients l’exigent.

Supprimer cet article.

Les membres du groupe CRCE-K souhaitent par cet amendement supprimer l’article 1^er de cette proposition de loi.

La réglementation relative aux stocks de sécurité des médicaments est récente, le décret d’application lié à la LFSS pour 2020 datant de mars 2021. Elle a néanmoins d’ores et déjà montré des effets positifs, puisque le niveau des ruptures et risques de rupture de stock a baissé en 2024 et s’est stabilisé en 2025.

Alors même que ces nouvelles obligations commencent à montrer leur efficacité, et alors même qu’un décret de juin 2026 a d’ores et déjà introduit la possibilité de déroger aux seuils minimaux, il ne semble pas opportun de donner suite à cette proposition de loi.

En effet, un nouvel assouplissement du cadre juridique aurait pour risque indéniable de faire repartir à la hausse le niveau des ruptures de stocks.

Le présent amendement a été travaillé avec France Assos Santé.

Alinéa 12

Remplacer le mot :

autorisation

par le mot :

rejet

Cet amendement prévoit que le silence de l’agence vaut rejet de la demande, et non autorisation. La réactivité ne doit pas se faire au détriment de la sécurité : la diminution du stock de sécurité d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur doit résulter d’une décision expresse de l’ANSM, et non de l’écoulement d’un délai. Les situations d’urgence restent couvertes par la faculté de l’agence de diminuer d’office le seuil, y compris pour l’ensemble des exploitants d’une même molécule.

Après l’alinéa 11

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« L’autorisation mentionnée au 2° est accordée pour une durée qui ne peut excéder six mois. Elle peut être renouvelée, sur une demande justifiée dans les conditions prévues aux a à c, par décision expresse du directeur général de l’agence. Au terme de l’autorisation, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise pharmaceutique justifie auprès de l’agence de la reconstitution du stock de sécurité au niveau requis.

Le texte de la commission ne fixe aucune durée maximale à la diminution du stock de sécurité autorisée à la demande d’un exploitant : la seule exigence est de justifier d’une « capacité » à reconstituer le stock dans un délai fixé par voie réglementaire. Rien ne garantit donc que la dérogation reste temporaire, ni que le stock soit effectivement reconstitué.

Cet amendement reprend la durée de six mois prévue par le décret n° 2026-449 du 3 juin 2026. Il subordonne tout renouvellement à une décision expresse de l’agence, afin qu’une dérogation ne puisse être prolongée par l’effet d’une autorisation implicite, et impose à l’exploitant de justifier, à l’issue de la période, de la reconstitution effective de son stock.

Alinéa 8

Rédiger ainsi cet alinéa :

« c) De l’existence d’une rupture ou d’un risque de rupture d’approvisionnement de la spécialité concernée, résultant d’un cas de force majeure, d’une situation exceptionnelle objectivement justifiée, notamment d’ordre épidémiologique, ou de la rupture d’une alternative thérapeutique.

Le texte de la commission permet à un exploitant de demander la diminution de son stock de sécurité en justifiant simplement de « la nécessité » de le faire. Cette notion très vague ne garantit pas que la dérogation réponde à une difficulté d’approvisionnement réelle plutôt qu’à des considérations commerciales, risque que le rapporteur a lui-même identifié. En outre, contrairement au texte initial, le dispositif n’est plus réservé aux médicaments faisant l’objet d’une rupture ou d’un risque de rupture.

Cet amendement réserve donc la diminution du stock aux situations de rupture ou de risque de rupture, et reprend les trois motifs limitatifs prévus par le décret n° 2026-449 du 3 juin 2026 : force majeure, situation exceptionnelle objectivement justifiée, notamment d’ordre épidémiologique, et rupture d’une alternative thérapeutique.

Supprimer cet article.

Introduit en commission, l’article 2 permet à l’ANSM de « réduire » la liste des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), sans fixer aucun critère ni aucune garantie.

Or l’essentiel des obligations de prévention des pénuries est attaché à la qualité de MITM : stock de sécurité d’au moins deux mois, plan de gestion des pénuries, déclaration des risques de rupture, interdiction d’exporter en cas de tension. Les autres médicaments ne sont soumis qu’à un stock d’une semaine. Réduire la liste revient donc à soustraire des médicaments à ces obligations, par simple décision administrative, alors que les déclarations de rupture restent à un niveau très élevé.

L’objectif affiché de convergence avec la liste des médicaments essentiels et la liste européenne des médicaments critiques ne justifie pas ce dispositif : ces listes relèvent d’une logique de souveraineté industrielle, alors que la qualification de MITM repose sur un critère clinique, le risque vital ou la perte de chance pour le patient en cas d’interruption du traitement. Une évolution qui touche au cœur du dispositif de prévention des pénuries ne saurait être introduite au détour d’une proposition de loi consacrée aux stocks de sécurité, sans étude d’impact ni consultation des associations de patients.

Après l’article 1^er

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – Après la première phrase du deuxième alinéa du I de l’article L. 5121-29 du code de la santé publique, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111-4, ce stock correspond à quatre mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants, sous réserve des dispositions du présent I relatives à la constitution d’un stock de sécurité inférieur. »

II. – Le I entre en vigueur à une date fixée par décret et, au plus tard, le 1^er janvier 2028.

Cet amendement vise à fixer dans la loi à quatre mois le niveau du stock de sécurité des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM).

La proposition de loi part du principe que l’obligation de stock de sécurité serait un frein à l’approvisionnement du marché. La réalité est inverse : le dispositif actuel pèche par son insuffisance. Les déclarations de rupture et de risque de rupture de MITM auprès de l’ANSM ont été multipliées par près de dix en douze ans, passant de 404 en 2013 à 3387 en 2025. Selon le baromètre de France Assos Santé, 39 % des personnes vivant en France ont déjà été confrontées à une pénurie de médicaments. Parmi elles, près de la moitié ont dû reporter, modifier, ne pas commencer ou arrêter leur traitement.

La loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 a consacré l’obligation de constituer un stock de sécurité, dans la limite de quatre mois de couverture des besoins. Le décret du 30 mars 2021 a toutefois fixé ce niveau à deux mois seulement pour les MITM, et le décret n° 2026-449 du 3 juin 2026 l’a maintenu. Or la durée moyenne des pénuries était estimée dès 2018 par une mission sénatoriale à quatorze semaines, soit bien plus que deux mois. La possibilité pour l’ANSM de relever ce seuil ne répond pas à un objectif de prévention : elle ne s’applique qu’a posteriori, aux médicaments ayant déjà connu des ruptures au cours des deux années précédentes.

Le présent amendement fixe donc à quatre mois, soit le plafond déjà prévu par la loi, le niveau de stock de sécurité des MITM, c’est-à-dire des médicaments dont l’indisponibilité peut mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner une perte de chance importante pour les patients. Il préserve la possibilité, prévue au I de l’article 5121-29, dans sa rédaction issue de l’articler 1^er de la présente proposition de loi, pour l’ANSM d’autoriser temporairement un niveau inférieur lorsque la situation le justifie. Il prévoit enfin une entrée en vigueur différée, au plus tard le 1^er janvier 2028, afin de permettre aux entreprises de constituer progressivement ces stocks sans créer de tensions supplémentaires sur l’approvisionnement.