Alinéa 6

Supprimer cet alinéa

Cet alinéa est un ajout de l’Assemblée nationale, que le Sénat avait déjà supprimé en première lecture, sur proposition de la commission des affaires sociales comme de la commission des lois. Il est en effet redondant avec les dispositions figurant à l’alinéa 4. Il est également inutilement stigmatisant.

L’amendement propose donc de le supprimer.

Alinéa 6

Supprimer cet alinéa

Le rétablissement, par l’Assemblée nationale, d’une présomption de faute, pour défaut d’information de la parentèle, fait échapper la procédure proposée au droit commun de la responsabilité civile.

 Or, en la matière, s’appuyer sur le droit commun de la responsabilité conserve au juge le soin de vérifier si les conditions d’engagement de la responsabilité de l’intéressé sont bien établies.

 Ceci lui permet notamment de tenir compte des intérêts en présence et de la conciliation qui doit être opérée entre le respect de la vie privée du patient, celui du secret médical et l’intérêt qui s’attache à ce que sa parentèle soit avertie du risque auquel elle est exposée.

 Dans une matière aussi délicate, s’appuyer sur l’appréciation du juge, plutôt que sur des présomptions légales, permet de s’adapter à toutes les situations et constitue une solution équilibrée.

Supprimer le premier alinéa de cet article.

Cet amendement tend à supprimer un ajout adopté par l’Assemblée nationale qui permet au professionnel de santé de faire figurer sur la Carte Vitale la mention selon laquelle le titulaire « a été informé de la législation relative au don d’organe ». L’utilité de la Carte Vitale en matière de don d’organe paraît en effet limitée et il est préférable que les personnes désireuses de faire éventuellement don de leurs organes fassent connaître leur volonté à leurs proches. 

Supprimer cet article.

Cet article rétabli par l’Assemblée nationale prévoit l’obligation pour l’agence de la biomédecine de mener chaque année pendant les cinq années suivant la publication de la loi une campagne nationale d’information sur le don d’organe. Cette obligation est redondante par rapport à l’obligation qui figure déjà au 5° de l’article 1418-1 du code de la santé publique ainsi que nous l’avions noté en première lecture. La pleine conformité de cet article à l’article 34 de la Constitution est par ailleurs contestable. Il vous est donc proposé de confirmé la suppression que nous avions voté en première lecture.

Rédiger ainsi cet article :

 « Le titre IV du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L'article L. 1241-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Le prélèvement de cellules hématopoïétiques du sang de cordon et du sang placentaire ainsi que de cellules du cordon et du placenta ne peut avoir lieu qu'en vue d’un don, à des fins thérapeutiques ou scientifiques et à la condition que la femme, durant sa grossesse, ait donné son consentement par écrit au prélèvement et à l'utilisation de ces cellules, après avoir reçu une information sur les finalités de cette utilisation. Ce consentement est révocable sans forme et à tout moment tant que le prélèvement n'est pas intervenu. Le don peut être dédié à l'enfant né ou aux frères ou soeurs de cet enfant en cas de nécessité thérapeutique avérée et dûment justifiée lors du prélèvement. » ;

2° Le dernier alinéa de l'article L. 1243-2 est ainsi rédigé :

« Seules peuvent être préparées, conservées, distribuées ou cédées les cellules du sang de cordon et du sang placentaire ainsi que les cellules du cordon et du placenta prélevées dans les conditions mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 1241-1. Chacun de ces établissements consacre une part de son stockage au don dédié mentionné au dernier alinéa du même article L. 1241-1. » ;

3° Au premier alinéa de l'article L. 1245-2, les mots : « ainsi que le placenta » sont remplacés par les mots : « , à l'exception des cellules du sang de cordon et du sang placentaire ainsi que des cellules du cordon et du placenta, ».

Cet amendement tend à rétablir le texte adopté par le Sénat sous réserve d’une précision rédactionnelle selon laquelle le prélèvement de cellules du cordon ombilical ne peut être opéré que dans le cadre d’un don.

L’Assemblée nationale a en effet rétabli son texte en considérant que la mention du caractère anonyme et non dirigé du don était nécessaire pour interdire la mise en place de banques autologues. Or le Conseil d’Etat a tranché cette question dans un arrêt du 4 mai 2011 en rappelant que les principes en matière d’anonymat du don fixés par l’article L. 1211-5 du code de la santé publique s’appliquent de plein droit.

L’énumération partielle des conditions du don serait par ailleurs source de fragilité juridique en ce que le principe de gratuité du don, qui n’est pas mentionné, pourrait paraître exclu.

Par ailleurs la mise en place de lieux de stockage spécifiques pour les dons dirigés, supprimée par les députés, correspond à une demande du Pr Eliane Gluckman et à la pratique de centres de collecte spécialisés dans les dons autologues ou dirigés.

Alinéa 9

Après le mot :

médecin

insérer les mots :

ou la sage-femme

Amendement de coordination.

Rédiger ainsi cet article :

Rétablir l’article 12 ter ainsi rédigé :

« Compléter le premier aliéna de l’article 79-1 du code civil par la phrase suivante :

« Les critères de viabilité sont fixés par décret, conformément aux critères reconnus par l’Organisation mondiale de la santé. »

Cet amendement vise à rétablir l’article 12 ter en tenant compte de certaines remarques formulées par le Gouvernement et l’Assemblée nationale.

A l'alinéa 5 de cet article, après les mots "Conseil d'Etat", insérer les mots "pris après avis de la Commission nationale de l' Informatique et des Libertés".

Il est indispensable et urgent de réaffirmer le rôle de la Cnil, pour éviter :

–        la divulgation incontrôlée de données à caractère personnel (cela s’est déjà produit en 1992, le nom de 120 enfants issus d’inséminations artificielles avec donneurs, a été divulgué à des chercheurs du CNRS par une banque de sperme située à Marseille, ce qui leur a permis de faire passer des tests à ces enfants à des fins expérimentales, en se rendant dans leurs écoles et en faisant valoir qu’il s’agissait de simple tests scolaires, sans en avertir leurs parents, les directeurs d’établissements scolaires, ni quiconque)

–        la perte des données relatives au donneur, ce qui entraîne une perte de chance pour la personne issue de son don dont le médecin ne pourra jamais consulter le dossier, même en cas de nécessité thérapeutique, contrairement à ce que prévoient le code civil et le code de la santé publique (la CADA a rendu un avis le 22 décembre 2010 dans lequel elle fait état de la perte du dossier d’un donneur, alors que celui-ci aurait dû être conservé pendant 40 ans, en application des dispositions du Code de la santé publique).

Rétablir le texte adopté par le Sénat en première lecture.

Cet amendement tend à rétablir le texte adopté par le Sénat concernant le don d’ovocyte pour conserver la possibilité de faire don pour les seules personnes ayant procréés et interdire l’autoconservation de gamètes à l’occasion d’un don.

D’une part, ainsi que l’on souligné les Cecos, les effets de la mesure souhaitée par l’Assemblée nationale en terme d’augmentation du nombre de dons sont incertains. D’autre part les personnes qui effectuent un don bénéficient comme toute personne de la possibilité dune autoconservation de leurs gamètes s’ils doivent subir un traitement susceptible de remettre en cause leur fertilité. Cette possibilité est prévue par l’article L.2141-11 du code de la santé publique.

Supprimer les alinéas six et sept.

Cet amendement vise à restituer une disposition adoptée par le Sénat en 1ere lecture et supprimée par l'Assemblée en 2e lecture.

L'argument utilisé pour supprimer l'exigence que les donneurs aient déjà procréé avant de donner leurs gamètes est utilitariste puisqu'il tend à pallier le manque de gamètes en France or ce don n'a rien d'anodin et donner ses gamètes sans avoir procréé présente les inconvénients suivants:

- Accepter le don de gamètes de personnes n'ayant pas procréé risque de susciter chez le donneur des conséquences psychologiques graves allant de la préoccupation jusqu'au fantasme nourri à propos des enfants issus du don, notamment lorsque le donneur n'aura pas eu d'autres enfants.

-Lorsque le donneur n'a pas procréé il ne peut réaliser la portée de son geste, c'est le fait d'avoir déjà procréé qui permet de consentir en connaissance de cause. Les conditions de l'expression d'un consentement libre et éclairé ne paraissent donc pas réunies.

- La finalité altruiste du don de gamètes est remise en cause et le report de maternité pour convenance dans le cas de don d'ovocytes rendu possible.

- Pour une femme, la stimulation ovarienne et le prélèvement d'ovocytes implique une opération chirurgicale avec perforation de l'ovaire, qui n'est pas sans risque pour la donneuse.

- Enfin, instaurer une contrepartie au don le fait sortir de la sphère de la gratuité, base du don en France. En outre, cette contrepartie est un leurre car quelques ovocytes mis de coté ne peuvent suffire à permettre la constitution ne serait-ce que d'un embryon.

Compléter l’article 19 A par les quatre aliénas ainsi rédigés :

« III. Le troisième alinéa de l’article L. 2142-1 du code de la santé publique est remplacé par trois alinéas ainsi rédigés :

« Les activités cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation relatives aux spermatozoïdes en vue de don ne peuvent être pratiquées que dans des organismes et établissements de santé publics, ou dans des organismes et établissements de santé privés à but non lucratif.

« Les activités cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation relatives aux ovocytes en vue de don peuvent être pratiquées dans des organismes et établissements de santé publics ou privés, des laboratoires de biologie médicale autorisés par l’Agence régionale de santé après avis de l’Agence de la biomédecine.

« Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens au titre de ces activités. »

Cet article tend à permettre la participation du secteur privé aux activités d’AMP sous réserve du respect des mêmes conditions d’exercice que le secteur public. L’Assemblée nationale a en effet limité cette activité, pratiquée à 60% par le secteur privé aujourd’hui aux seuls cas d’absence d’activité depuis deux ans constatée par le directeur général de l’ARS.

Rétablir le texte adopté par le Sénat en première lecture.

L’Assemblée nationale a souhaité intégrer l’autorisation de la technique de vitrification ovocytaire dans le code de la santé publique et inclure les activités de conservation des gamètes et des tissus germinaux dans les activités d’AMP.

Sur le second point, le rapport de l’Académie de médecine établi par le Pr Pierre Jouannet expose clairement les raisons pour lesquelles on ne peut inclure la conservation des gamètes et tissus germinaux dans l’AMP :

« Assimiler la conservation des gamètes et des tissus germinaux à une AMP donne lieu à confusion car ces actes ont pour but de préserver la fertilité et non de procréer. Dans certains cas, la conservation n’est pas suivie d’une AMP. C’est le cas par exemple quand du tissu ovarien conservé fait l’objet d’une autogreffe pour que la fertilité puisse s’exprimer naturellement.

De plus et surtout, la nouvelle rédaction de la loi devrait conduire à appliquer à la conservation des gamètes et des tissus germinaux toutes les dispositions concernant l’AMP, ce qui est impossible. En effet ces conservations sont très fréquemment entreprises pour des personnes ne vivant pas en couple ou n’étant pas en âge de procréer. »

 Sur le premier point, il convient tout d’abord de noter que la compétence pour autoriser la vitrification ovocytaire appartient au ministre en charge de la santé qui aurait pu en l’occurrence passer outre l’avis négatif de l’Afssaps. L’autorisation d’une technique médicale par le législateur contrevient à la séparation entre l’article 34 et l’article 37 de la Constitution et aux normes fixées en matière de sécurité sanitaire. Il serait donc préférable que le ministre assume pleinement la compétence qui est la sienne en ce domaine.

 A défaut, la responsabilité de l’Etat est susceptible, selon la jurisprudence constante du juge administratif, d’être engagé du fait de l’autorisation de cette technique par la loi. Il est dès lors essentiel que les conditions de retrait de l’autorisation correspondent le plus possible au droit commun afin d’éviter tout risque sanitaire. Il convient de noter en l’occurrence qu’aucun parallélisme des formes d’autorisation et de retrait ne s’impose au législateur, le seul parallélisme requis étant celui des compétences. Dès lors, il est possible à la loi de renvoyer au règlement les conditions de retrait d’une autorisation qu’elle accorde.

Rétablir le texte adopté par le Sénat en première lecture.

Même objet qu'à l'article 19 C.

Rétablir le texte adopté par le Sénat en première lecture.

Même objet qu'à l'article 19 C.

Supprimer le quatrième alinéa de cet article

Dans l'intérêt de l'enfant, un projet parental nécessite de la stabilité. Le mariage, institution fondée sur l'engagement entre un homme et une femme, est également un acte fondateur de filiation. Il paraît donc le plus à même d'apporter cette stabilité. A défaut de mariage, l'exigence d'une vie commune stable d'au moins deux ans est raisonnable, ce délai présentant également l’intérêt de s’assurer de l’infécondité du couple.    

Rédiger ainsi cet article :

« L’article L. 2141-2 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Les deux premiers alinéas sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé :

« L’assistance médicale à la procréation a pour objet de remédier à l’infertilité d’un couple ou d’éviter la transmission à l’enfant ou à un membre du couple d’une maladie d’une particulière gravité. » ;

2° Au début de la première phrase du dernier alinéa, les mots : « L’homme et la femme formant le couple doivent être vivants, en âge de procréer, mariés ou en mesure d’apporter la preuve d’une vie commune d’au moins deux ans et consentant » sont remplacés par les mots : « Les personnes formant le couple doivent être vivantes, en âge de procréer et consentir ».

Cet amendement vise à rétablir la rédaction de l’article 20 tel que voté par le Sénat en 1^ère lecture.

Alinéa 4

Remplacer cet alinéa par trois alinéas ainsi rédigés :

 2° Au dernier alinéa :

a) À la première phrase, les mots : « , mariés ou en mesure d'apporter la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans et consentant » sont remplacés par les mots : « et consentir » ;

b) Après la première phrase est insérée une phrase ainsi rédigée : « Ils doivent être mariés, liés par un pacte civil de solidarité ou en mesure d'apporter la preuve d'une vie commune présentant un caractère suffisant de stabilité et de continuité ».

Il convient de conserver une exigence de stabilité et de continuité du couple souhaitant bénéficier d’une AMP, dans la mesure où il s’agit d’une exigence légitime dans l’intérêt de l’enfant à naître. Cette stabilité, présumée pour les couples mariés ou pacsés, devra être prouvée par les concubins, comme en l’état actuel du droit. Cependant, la durée minimale de deux ans de vie commune n’est pas reprise, au bénéfice d’une exigence générale de stabilité et de continuité, conforme à la définition du concubinage (article 515-8 du code civil).

Rétablir cet article dans la rédaction suivante :

 L'avant dernier alinéa de l'article L.2141-3 est complété par une phrase ainsi rédigée :

«  Ce consentement ne peut être recueilli qu'après le succès de l'assistance médicale à la procréation ». 

L’interdiction posée par l’article L. 2151-2 de concevoir in vitro des embryons à des fins de recherche ne doit pas pouvoir être contournée. De même, les couples ne doivent pas être privés des chances d'avoir un enfant.

 Or, la rédaction actuelle de l’alinéa 3 de l’article R. 2151-4 prévoit que lorsque le couple consent à une AMP, il peut lui être proposé « dans le même temps » de consentir à ce que certains de ses embryons fassent l’objet d’une recherche.

Il est donc nécessaire de préciser que ce consentement n'est pas recherché à priori, ce qui rendrait cette démarche illégale et illégitime, mais qu'il est donné postérieurement au succès de l'AMP.

Cet amendement porte certainement sur la disposition la plus importante de toute cette loi de bioéthique. en effet tous les problèmes insolubles posés autour de l'embryon ont une seule et même cause : la congélation des embryons. Cette transgression admise en 1994 car la congélation des gamètes n'était pas au point ne se justifie plus aujourd'hui.

Le stock de plus de 150 000 embryons congelés vivants (en 2008) place leurs parents devant d’impossibles choix et attise les convoitises des chercheurs.

L'objectif de limitation du nombre d'embryons conservés inscrit dans le projet de loi ne sera effectif que si on précise le nombre d'embryons autorisé par tentative.

De plus, si la vitrification ovocytaire est autorisée, cela n'a de sens que si cette technique s'accompagne d'un encadrement éthique, sans quoi elle ne servira qu'à faire basculer progressivement la fonction médicale de l'AMP en technique de convenance.

En outre il s'agit d'un amendement de cohérence puisque tout le monde s'accorde à dire que la vitrification ovocytaire permettra de ne plus avoir d'embryons surnuméraires. Il faut rappeler qu'en 1994, l'impossibilité de conserver les ovocytes avait été un argument pour autoriser la conservation des embryons.

Le délai d'un an permet de prendre en compte la réalité des pratiques médicales et de laisser le temps aux laboratoires de s'approprier la technique de la vitrification ovocytaire.

A l’article 47 du code civil, insérer un alinéa 2 ainsi rédigé :

« Fait également foi l’acte de naissance établi par une autorité étrangère à la suite d’un protocole de gestation pour autrui. Il est procédé à la transcription de cet acte  au registre  français de l’état civil, où mention est faite de la filiation établie à l’égard de l’homme et/ou de la femme à l’origine du projet parental, respectivement reconnu comme père et mère, sans que l’identité de la gestatrice soit portée sur l’acte. La filiation ainsi établie n'est susceptible d'aucune contestation du ministère public. »

Cet amendement est relatif au titre VI du présent projet de loi, en ce qu’il traite de la gestation pour autrui, et plus particulièrement de la transcription à l’état civil français des actes de naissance des enfants nés à l’étranger de ce mode d’assistance médicale à la procréation.

Il va dans le sens des réquisitions de l’avocat général près de la Cour de Cassation dans l’affaire « des jumelles Menesson ». En effet, dans cette affaire l’avocat général a requis la cassation de l’arrêt d’appel tendant à faire annuler la transcription sur les registres de l’état civil des deux fillettes.

L’avocat général considère que cette transcription est conforme aux exigences de l’ordre public international, quant aux situations valablement constituées à l’étranger. Elle répond également aux exigences  de l’article 3 §1 de la Convention de New-York du 26 janvier 1990, relative à l’intérêt supérieur de l’enfant, et à son droit à mener une vie de famille tel que prévu par l’article 8 de la CEDH.

Cet amendement vise donc à reconnaître la filiation établie à l’étranger à l’égard du ou des parents d’intention.

Il vise également, lorsque qu’un couple est à l’origine du projet, à substituer l’identité de l’épouse, partenaire de PACS, ou concubine du père, à celle de la gestatrice.

Il s’agit ici de faire application des règles de droit international privé français, mais aussi de faire en sorte que ces enfants issus d’une GPA à l’étranger ne demeurent pas « clandestins » et « sans papiers » en France, et puissent voir leur filiation paternelle et maternelle pleinement reconnues en France. Pourra ainsi en découler les conséquences juridiques liées à l’attribution de la nationalité française par filiation, conformément aux dispositions de notre code civil.

Rédiger ainsi cet article :

« L'article L. 2151-5 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 2151-5. - I. - Aucune recherche sur l'embryon humain ni sur les cellules souches embryonnaires ne peut être entreprise sans autorisation. Un protocole de recherche conduit sur un embryon humain ou sur des cellules souches embryonnaires issues d'un embryon humain ne peut être autorisé que si :

« - la pertinence scientifique de la recherche est établie ;

« - la recherche est susceptible de permettre des progrès médicaux majeurs ;

« - il est impossible, en l'état des connaissances scientifiques, de mener une recherche similaire sans recourir à des cellules souches embryonnaires ou à des embryons ;

« - le projet et les conditions de mise en oeuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires.

« II. - Une recherche ne peut être menée qu'à partir d'embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et qui ne font plus l'objet d'un projet parental. La recherche ne peut être effectuée qu'avec le consentement écrit préalable du couple dont les embryons sont issus, ou du membre survivant de ce couple, par ailleurs dûment informés des possibilités d'accueil des embryons par un autre couple ou d'arrêt de leur conservation. À l'exception des situations mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et au troisième alinéa de l'article L. 2141-3, le consentement doit être confirmé à l'issue d'un délai de réflexion de trois mois. Le consentement des deux membres du couple ou du membre survivant du couple est révocable sans motif tant que les recherches n’ont pas débutées.

« III. - Les protocoles de recherche sont autorisés par l'Agence de la biomédecine après vérification que les conditions posées au I et au II du présent article sont satisfaites. La décision de l'agence, assortie de l'avis du conseil d'orientation, est communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche qui peuvent, lorsque la décision autorise un protocole, interdire ou suspendre la réalisation de ce protocole si une ou plusieurs des conditions posées au I du présent article ne sont pas satisfaites.

« En cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles fixées par l'autorisation, l'agence suspend l'autorisation de la recherche ou la retire. Les ministres chargés de la santé et de la recherche peuvent, en cas de refus d'un protocole de recherche par l'agence, demander à celle-ci, dans l'intérêt de la santé publique ou de la recherche scientifique, de procéder dans un délai de trente jours à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à la décision.

« IV. - Les embryons sur lesquels une recherche a été conduite ne peuvent être transférés à des fins de gestation.

« V. - Les études sur les embryons ne leur portant pas atteinte peuvent être conduites avant et après leur transfert à fin de gestation, si le couple y consent, dans les conditions fixées au III du présent article. »

Cet amendement reprend le texte adopté par le Sénat en première lecture sous réserve de deux modifications figurant dans le texte de l’Assemblée nationale. L'une complète le contrôle exercé par l'Agence de la biomédecine sur les protocoles et l'autre limite la possibilité pour les parents de s’opposer à la recherche sur l’embryon jusqu’à que celle-ci ait commencé.

Rédiger ainsi cet article :

« L’article L. 2151-5 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 2151-5. – I. – Aucune recherche sur l’embryon humain ni sur les cellules souches embryonnaires ne peut être entreprise sans autorisation. Un protocole de recherche conduit sur un embryon humain ou sur des cellules souches embryonnaires issues d’un embryon humain ne peut être autorisé que si :

« – la pertinence scientifique de la recherche est établie ;

« – la recherche est susceptible de permettre des progrès médicaux majeurs ;

« – il est impossible, en l’état des connaissances scientifiques, de mener une recherche similaire sans recourir à des cellules souches embryonnaires ou à des embryons ;

« – le projet et les conditions de mise en œuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires.

« II. – Une recherche ne peut être menée qu’à partir d’embryons conçus in vitro dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation et qui ne font plus l’objet d’un projet parental. La recherche ne peut être effectuée qu’avec le consentement écrit préalable du couple dont les embryons sont issus, ou du membre survivant de ce couple, par ailleurs dûment informés des possibilités d’accueil des embryons par un autre couple ou d’arrêt de leur conservation. À l’exception des situations mentionnées au dernier alinéa de l’article L. 2131-4 et au troisième alinéa de l’article L. 2141-3, le consentement doit être confirmé à l’issue d’un délai de réflexion de trois mois. Le consentement des deux membres du couple ou du membre survivant du couple est révocable sans motif tant que des lignées de cellules n’ont pas été dérivées de l’embryon.

« III. – Les protocoles de recherche sont autorisés par l’Agence de la biomédecine après vérification que les conditions posées au I du présent article sont satisfaites. La décision de l’agence, assortie de l’avis du conseil d’orientation, est communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche qui peuvent, lorsque la décision autorise un protocole, interdire ou suspendre la réalisation de ce protocole si une ou plusieurs des conditions posées au I du présent article ne sont pas satisfaites.

« En cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles fixées par l’autorisation, l’agence suspend l’autorisation de la recherche ou la retire. Les ministres chargés de la santé et de la recherche peuvent, en cas de refus d’un protocole de recherche par l’agence, demander à celle-ci, dans l’intérêt de la santé publique ou de la recherche scientifique, de procéder dans un délai de trente jours à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à la décision.

« IV. – Les embryons sur lesquels une recherche a été conduite ne peuvent être transférés à des fins de gestation.

« V. – Les études sur les embryons ne leur portant pas atteinte peuvent être conduites avant et après leur transfert à fin de gestation, si le couple y consent, dans les conditions fixées au III du présent article. »

Cet amendement vise à rétablir la rédaction de l’article 23 tel que voté par le Sénat en 1^ère lecture.

Rédiger comme suit cet article :

 L'article L.2151-5 est ainsi modifié :

 «  Toute recherche sur l'embryon humain et les cellules souches embryonnaires est interdite lorsqu'elle porte atteinte à l'intégrité ou la viabilité de l'embryon.»

La loi du 6 août 2004 a conduit à une situation paradoxale d'interdiction de recherche sur l'embryon pour des raisons d'éthique et d'autorisation à titre dérogatoire pour des raisons scientifiques. On ne peut raisonnablement, et de manière définitive, poser une interdiction et édicter dans le même temps une dérogation revenant à vider en pratique de son sens cette interdiction. Il est donc urgent de clarifier cette situation.

 Par ailleurs, les deux conditions à cette dérogation, à savoir progrès thérapeutiques majeurs et absence de méthode alternative d'efficacité comparable, prévues par les alinéas 3 et 4  de l'article L. 2151-5 n'ont pas été remplies :

- le monde scientifique reconnaît que la recherche sur l'embryon n'a pas franchi le stade de la recherche clinique, alors que des travaux pour cette recherche sont réalisés depuis 20 ans dans  le monde et que seuls 3 essais cliniques, de surcroît très contestés, ont été autorisés.

 - il existe des méthodes alternatives tant pour les perspectives d'applications thérapeutiques avec les cellules souches adultes et issues du cordon ombilical, que pour la recherche pharmaceutique, avec les cellules souches pluripotentes induites (iPS)

 Dans ces conditions, par souci de cohérence, le régime dérogatoire accordé à titre expérimental et sous bénéfice d'inventaire n'ayant pas apporté la preuve de son bien fondé, on peut revenir à un régime d'interdiction sauf si une recherche ne porte pas atteinte à l'intégrité ou la viabilité de l'embryon.

 Il s'agit de ne pas s'opposer à la recherche en tant que telle, mais de ne pas oublier non plus que le coût éthique ne peut être la destruction de la vie humaine. Si une recherche implique de détruire la vie humaine, il faut utiliser les alternatives existantes qui sont bien plus efficaces: les cellules souches adultes, fœtales et du cordon, source de cellules souches multipotentes présentant des potentialités intermédiaires entre celles de l'embryon et de l'adulte et ont un potentiel thérapeutique avéré, contrairement aux cellules souches embryonnaires qui n'ont donné aucun résultat thérapeutique à ce jour et ne servent qu'à l'industrie pharmaceutique.

En outre, si faire de la recherche sur l'embryon humain sans le détruire limite les possibilités, la recherche n'est cependant pas impossible. Ainsi on fait en fait, déjà, une telle recherche, lorsque l'on effectue un DPI.

 La recherche sur l'embryon humain sans le détruire:

- peut se faire sur un embryon rejeté par le DPI comme ayant un avenir compromis

- peut se faire sur des embryons in vitro durant les heures précédant leur implantation: avec des analyses ultrafines électriques, des analyses portant sur le DNA et les transformations épigénétiques. Il faut bien sur l'accord des parents mais de telles microanalyses délicates au niveau cellulaire sont possibles aujourd'hui.

 - pourrait se faire sur des embryons congelés "orphelins", abandonnés par leurs parents biologiques, et destinés à la destruction par décongélation: on pourrait les étudie in vitro, en milieu de culture, jusqu'à leur mort spontanée (un embryon humain non implanté conservé en milieu de culture meurt dès que commencent les étapes de la gastrulation avec différentiation tissulaire, à cause des demandes d'énergie croissante.

 Il n'y aurait pas d'hypocrisie en cela:

- on ne détruirait pas les embryons, qu'on laisserait mourir naturellement

- on profiterait de leur temps de survie en milieu de culture pour les étudier.

Dans de telles conditions on ne porterait pas atteinte à l'intégrité de l'embryon ni à sa viabilité.

Aux deuxième et sixième alinéas de cet article, après les mots "cellules souches embryonnaires" ajouter le mot "humaines"

Dans ces deux alinéas, après les mots "et les lignées de cellules souches " ajouter les mots "dérivées de cellules souches embryonnaires humaines"

Au septième alinéa, après les mots "cellules souches embryonnaires" ajouter le mot "humaines".

Amendement rédactionnel car d'un point de vue logique et non éthique il manque dans cet article le qualificatif "humain" aux "cellules souches embryonnaires" et aux "lignées de cellules souches"; de plus il ne dit pas de quelles lignées il s'agit, car il y a des lignées de cellules souches iPS et des lignées de cellules souches d'origine somatique ou ombilicale.

A l'alinéa 5 de cet article, substituer aux mots «progrès  médicaux majeurs » les mots « progrès thérapeutiques  majeurs ».

Dans l'état actuel du projet de loi, les recherches sur l'embryon humain seraient  autorisées « lorsqu 'elles sont « susceptibles de permettre des progrès médicaux majeurs ».

Ce terme de médical, qui selon l'exposé des motifs du projet de loi, permettrait d'inclure le diagnostic et la prévention, signifie que les recherches visées n'auraient plus un objectif direct de soin mais qu'on s'orienterait vers la recherche fondamentale.

En effet, en première lecture au sénat, le ministre de la santé avait précisé que  "dans la recherche à finalité médicale, ce qui compte, ce qui est important, c’est l’aspect diagnostic, c'est-à-dire les recherches physiopathologiques, plus le diagnostic des maladies, et non plus seulement les traitements. On touche à l’essence du mal que l’on souhaite combattre, on approfondit la recherche à son sujet, au lieu de se cantonner au traitement proprement dit. Tel est l’enjeu. Voilà pourquoi cette précision a été apportée."

Le dispositif proposé risquerait donc de permettre à la recherche d'utiliser les cellules souches embryonnaires comme outils de criblage de molécules et de modélisation de pathologies qui relèvent de la recherche pharmaceutique, répondant en cela à des enjeux économiques et financiers très éloignés du souci de « progrès thérapeutiques majeurs », alors même que les cellules souches reprogrammées (iPS) sont aussi pertinentes, et plus accessibles que les cellules souches embryonnaires pour le criblage des molécules et la modélisation des pathologies.

Le présent amendement vise à empêcher une telle dérive.    

Une recherche ne pourrait en effet être menée à partir d’embryons ou de cellules souches embryonnaires que s’il est impossible de recourir à une méthode alternative (« une recherche similaire »), quels que soient les résultats et l’efficacité attendus de cette méthode par rapport à ceux espérés en recourant à des embryons. Dans cette hypothèse, les recherches liées au screening à visée pharmaceutique où à la modélisation des pathologies (1) pourraient se heurter à cette deuxième condition, puisqu’elles peuvent désormais également être menées à partir de cellules iPS."

Après l'alinéa 7, ajouter l'alinéa suivant :

Aucune recherche sur l'embryon ne peut être autorisée pour l'exécution de travaux de recherche portant sur l’amélioration des techniques d’assistance médicale à la procréation, sur la modélisation des pathologies et sur le criblage des molécules.

Amendement d'appel pour avoir une précision sur la porté de la condition de la dérogation exposée à l'alinéa 5 selon laquelle  "il est impossible de parvenir au résultat escompté par le biais d'une recherche ne recourant pas à des embryons humains ou des cellules souches embryonnaires humaines." empêche l'utilisation d'embryons pour le criblage et la modélisation.

En admettant que l'on puisse autoriser les recherches sur l'embryon humain  lorsqu 'elles sont « susceptibles de permettre des progrès médicaux majeurs », il faut alors définir ce qu’on entend par le terme « médical ». Il ne saurait être question d’autoriser la recherche sur embryon pour la recherche pharmaceutique et d’utiliser des cellules embryonnaires dans ce but, alors même que les cellules souches reprogrammées (iPS) sont aussi pertinentes, et plus accessibles que les cellules souches embryonnaires pour le criblage des molécules et la modélisation des pathologies. Quant aux techniques d’AMP, leur amélioration peut résulter de la recherche sur les cellules souches animales sans que l'on ait besoin de recourir aux cellules souches embryonnaires.

Il faut donc exclure totalement ces  recherches.

Compléter ainsi le 8e alinéa:

"Lorsqu'un  protocole de recherche sur les embryons humains "in vitro " est autorisé par  l'Agence de la biomédecine, celle-ci assure une protection adéquate de l'embryon  conformément à l'article 18 de la Convention d'Oviedo sur les Droits de l'homme et la biomédecine ( 4 avril 1997)."

La France est partie prenante dans la Convention d'Oviedo et doit la respecter dans son intégralité. Ceci est tout particulièrement vrai quand il s'agit d'établir de nouvelles lois, ou de modifier une législation antérieure. L'article 23 tel qu'il est rédigé entre en contradiction avec la Convention.  puisqu'il ne mentionne aucune "protection adéquate" de l'embryon.

Protéger l'embryon ne veut pas dire l'empêcher de mourir,  puisque les embryons qui sont utilisés dans la recherche sont des embryons qui n'ont pu être implantés, et qui seront de toute façons détruits. L'article 23 révisé en accord avec la Convention d'Oviedo conditionne la recherche sur les embryons entre le moment de leur décongélation et le moment où le développement embryonnaire rendra impossible la prolongation des études in vitro (avant le quatorzième jour), les scientifiques pourront étudier les embryons, en prélever des cellules, les soumettre à des études pharmacologiques, à condition que l'étude ne détruise pas directement l'embryon, ce qui laisse un belle marge de manœuvre. En fin d'étude l'embryon serait laissé en milieu de culture, jusqu'à sa dégradation spontanée.

Rétablir cet article dans la rédaction suivante :

Le Gouvernement présente au Parlement, avant le 1^er juillet 2012, un rapport relatif aux conditions de mise en place de centres de ressources biologiques sous la forme d’un système centralisé de collecte, de stockage et de distribution des embryons surnuméraires dont il a été fait don à la science.

Cet article a été supprimé par l’Assemblée nationale au motif principal que mettre en place un second réseau de stockage des embryons surnuméraires ne parait pas souhaitable dans les conditions actuelles.

Or, dans cet article, le Sénat ne fait que s’interroger sur l’opportunité et les conditions d’une éventuelle mise en place d’un tel réseau, préconisé tant par l’Académie de médecine que par l’Agence de la biomédecine, ou, à l’échelon international, l’OCDE.

Le rapport, prévu à cet article et qu’il est proposé de rétablir, devrait donc permettre d’éclairer la réflexion sur le sujet.

Alinéa 3

Dans la première phrase de cet alinéa remplacer le mot :

peut

par le mot :

doit

En première lecture, le Sénat avait estimé nécessaire que tout projet de réforme sur les problèmes de bioéthique soit nécessairement précédé d’un débat public. L’Assemblée nationale a préféré revenir à sa version initiale selon laquelle ce débat est une simple possibilité laissée à l’initiative du CCNE.

L’amendement propose de revenir à la version du Sénat, c'est-à-dire à l’obligation d’organiser un débat public avant tout projet de réforme en matière de bioéthique.

Rétablir cet article dans la rédaction suivante :

La présente loi fait l’objet d’un nouvel examen d’ensemble par le Parlement dans un délai de cinq ans après son entrée en vigueur.

En première lecture, une très large majorité des membres de notre commission avait souhaité prévoir une clause de révision de la loi.

L’Assemblée nationale l’a supprimée.

Rétablir cet article ainsi rédigé :

« La présente loi fait l’objet d’un nouvel examen d’ensemble par le Parlement dans un délai de cinq ans après son entrée en vigueur. »

Cet amendement vise à réintroduire la clause de révision votée par le Sénat en 1^ère lecture.

Rétablir cet article comme suit :

 Il est inséré, après l'article 6 nonies  de l'ordonnance n^o 58-1100 du 17 novembre 1958 relative au fonctionnement des assemblées parlementaires, un article 10 decies ainsi rédigé :
« Art. decies. - I. - Il est constitué, dans chacune des deux assemblées du Parlement, une délégation parlementaire à la bioéthique. Chacune de ces délégations compte trente-six membres.

« II. - Les membres des délégations sont désignés en leur sein par chacune des deux assemblées de manière à assurer une représentation proportionnelle des groupes parlementaires et équilibrée des hommes et des femmes ainsi que des commissions permanentes.
« La délégation de l'Assemblée nationale est désignée au début de la législature pour la durée de celle-ci.
« La délégation du Sénat est désignée après chaque renouvellement partiel de cette assemblée.

« III. - Sans préjudice des compétences des commissions permanentes ou spéciales ni de celles des délégations pour l'Union européenne, les délégations parlementaires à la bioéthique ont pour mission d'informer les assemblées de la politique suivie par le Gouvernement au regard de ses conséquences sur la bioéthique. En ce domaine, elles assurent le suivi de l'application des lois.
« En outre, les délégations parlementaires à la bioéthique peuvent être saisies sur les projets ou propositions de loi par :
« - le bureau de l'une ou l'autre assemblée, soit à son initiative, soit à la demande d'un président de groupe ;
« - une commission permanente ou spéciale, à son initiative ou sur demande de la délégation.
« Enfin, les délégations peuvent être saisies par la délégation pour l'Union européenne sur les textes soumis aux assemblées en application de l' article 88-4  de la Constitution.
« Elles demandent à entendre les ministres. Le Gouvernement leur communique les informations utiles et les documents nécessaires à l'accomplissement de leur mission.

« IV. - Les délégations établissent, sur les questions dont elles sont saisies, des rapports comportant des recommandations qui sont déposés sur le bureau de l'assemblée dont elles relèvent et transmis aux commissions parlementaires compétentes, ainsi qu'aux délégations pour l'Union européenne. Ces rapports sont rendus publics.
« Elles établissent en outre, chaque année, un rapport public dressant le bilan de leur activité et comportant, le cas échéant, des propositions d'amélioration de la législation et de la réglementation dans leurs domaines de compétence.

« V. - Chaque délégation organise la publicité de ses travaux dans les conditions définies par le règlement de chaque assemblée.
« La délégation de l'Assemblée nationale et celle du Sénat peuvent décider de tenir des réunions conjointes.

« VI. - Les délégations établissent leur règlement intérieur. »

Les questions relatives à la bioéthique concernant chaque citoyen, il est normal que la représentation nationale, grâce à la création d'une délégation à la bioéthique effectue un rôle de suivi, d'information et de contrôle de tout ce qui est du domaine de la bioéthique.

Rétablir cet article dans la rédaction suivante :

Après le premier alinéa de l’article L. 1412-6 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Ils établissent chaque année un rapport d’activité qui est communiqué au Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé ; celui-ci en fait la synthèse dans le rapport annuel mentionné à l’article L. 1412-3. »

En première lecture, le Sénat avait souhaité rappeler la nécessité de créer les espaces de réflexion éthique prévus par l’article 1^er de la loi de bioéthique de 2004 et, à cet effet, avait prévu que ces espaces établissent chaque année un rapport d’activité dont le CCNE aura à rendre compte dans son propre rapport annuel.

L’Assemblée nationale a jugé inutile cette mesure au motif que les espaces ne sont pas encore créés. La secrétaire d’Etat à la santé a pourtant annoncé, lors des débats en commission au Sénat, la prochaine signature de l’arrêté permettant leur création. Dans ces conditions, la mesure proposée par le Sénat en première lecture apparait particulièrement justifiée.

Supprimer l’alinéa 2.

Il n’entre pas dans les compétences de l’Agence de la biomédecine de promouvoir la recherche médicale concernant les causes de la stérilité. Elle est en effet exclusivement compétente dans les domaines de la greffe, de la reproduction, de l’embryologie et de la génétique humaines.

Supprimer l’alinéa 18.

Le Sénat avait supprimé cet alinéa en première lecture. En effet, l’organisation systématique chaque année d’un débat en séance publique à l’Assemblée nationale et au Sénat sur le rapport annuel de l’Agence de la biomédecine parait être une procédure excessivement formelle et lourde.

Il est donc proposé de ne pas conserver cette disposition.

Rétablir cet article dans la rédaction suivante :

Après la première phrase du troisième alinéa de l’article L. 1418-6 du code de la santé publique, sont insérées trois phrases ainsi rédigées :

« Ils adressent au directeur général, à l’occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, puis annuellement, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les activités entrent dans le champ de compétence de l’agence, ainsi qu’avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les secteurs correspondants. Cette déclaration est actualisée à leur initiative dès qu’une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués. Elle est rendue publique. »

En première lecture, le Sénat avait souhaité mettre en place un système de déclaration d’intérêts pour les membres du conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine. L’Assemblée nationale l’a supprimé.

Il est proposé par cet amendement de le rétablir.

Rétablir cet article dans la rédaction suivante :

 Après la première phrase du troisième alinéa de l'article L. 1418-6 du code de la santé publique, sont insérées trois phrases ainsi rédigées :

« Ils adressent au directeur général, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, puis annuellement, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les activités entrent dans le champ de compétence de l'agence, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les secteurs correspondants. Cette déclaration est actualisée à leur initiative dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués. Elle est rendue publique. »

Cet amendement vise à  restituer une disposition adoptée par le Sénat. Même s'il est prévu qu'un projet de loi traitant de la question des conflits d'intérêts soit bientôt transmis au Parlement, des confusions entre des intérêts médico-scientifiques et des intérêts commerciaux sont particulièrement graves et d'un autre ordre que celles touchant tout autre profession car il s'agit ici de l'embryon humain.

Cette obligation de déclaration d'intérêt a donc toute sa place dans ce projet de loi.

Rédiger ainsi cet article :

Après la première phrase du troisième alinéa de l'article L. 1418-6 du code de la santé publique, sont insérées trois phrases ainsi rédigées :

« Ils adressent au directeur général, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, puis annuellement, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les activités entrent dans le champ de compétence de l'agence, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les secteurs correspondants. Cette déclaration est actualisée à leur initiative dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués. Elle est rendue publique. »

Cet amendement souhaite rétablir l'article adopté en commission au Sénat en première lecture, afin de renforcer l'indépendance des experts de l'Agence de Biomédecine.

Rétablir les articles 24 octies à 24 duovicies tels que rédigés dans le texte adopté par le Sénat en 1ere lecture.

Rétablir un amendent adopté par le Sénat en première lecture car les dispositions relatives aux recherches impliquant la personne humaine ne peuvent être traitées indépendamment des lois de bioéthique tant les enjeux éthiques sont prégnants. Le texte inséré dans le nouveau titre VII quater est issu d'une proposition de loi déposé à l'assemblée nationale, discutée deux fois au sénat, et dont l'adoption définitive n'est pas à l'ordre du jour. Il est donc opportun de l'intégrer au présent projet de loi.

En effet, l'encadrement de la recherche  s'est toujours fait en fonction de principes éthiques forts et les lois de bioéthique de 1994 recouvraient à la fois l'affirmation des principes généraux de protection de la personne humaine qui ont été introduits notamment dans le Code civil, les règles d'organisation de secteurs d'activités médicales en plein développement tels que ceux de l'assistance médicale à la procréation ou de greffes ainsi que des dispositions relevant du domaine de la santé publique ou de la protection des personnes se prêtant à des recherches médicales.

Le texte propose d'unifier les différents types de recherches médicales au sein d'un cadre commun de contrôle et expose au risque de sacrifier la détermination de principes intangibles aux pressions liées à l'innovation scientifique. De ce point de vue, le fait que la loi fondatrice Huriet-Sérusclat ait été modifiée déjà à sept reprises en l'espace de vingt ans, sans qu'aient été pour autant pleinement prises en compte les recommandations faites par le sénateur Huriet lui-même en 2001, incite à la prudence. Dans un domaine aussi sensible que la recherche médicale, il est en effet crucial que les acteurs disposent du temps nécessaire pour s'approprier les normes d'encadrement, sans quoi celles-ci ne peuvent être pleinement efficaces. Chaque modification législative entraîne, de plus, l'adoption de multiples textes réglementaires d'importance variable mais auxquels doivent se conformer tant les acteurs de la recherche que les organismes en charge du contrôle, ce qui suscite inévitablement des effets de retard et d'empilement.

A l'inverse, affirmer des principes sans tenir compte de la réalité, ce qui les rend de facto inapplicables, pourrait susciter le retour de pratiques clandestines auxquelles la loi cherche précisément à mettre fin. Ainsi, dès l'origine, la classification des différents types de recherches s'est avérée difficile et a dû évoluer : la distinction entre les recherches « avec » ou « sans » bénéfice individuel direct s'est révélée trop complexe en pratique et a été remplacée par une distinction a priori plus large entre « recherches biomédicales » et « recherches en soins courants » par la loi du 9 août 2004.

Il apparaît aujourd'hui que cette nouvelle répartition, pourtant précisée par décret, n'a pas pu s'imposer dans les faits. Or, une définition opérationnelle de la recherche doit figurer dans la loi pour permettre la protection effective des personnes sans nuire au développement de la recherche.

Au-delà de cette confrontation aux faits, les évolutions législatives sont également la conséquence de ce que, pionnière en matière d'éthique médicale, la loi Huriet-Sérusclat a vu son champ d'action étendu à une part de plus en plus importante de la recherche médicale au fur et à mesure que l'intérêt des solutions qu'elle a proposées s'est imposé : l'importance grandissante des comités de protection des personnes en est l'illustration.

La France doit aussi tenir compte du cadre international dans lequel, depuis le code de Nuremberg d'août 1947, est définie l'éthique de la recherche clinique : les principes figurent dans la Convention d'Oviedo sur les droits de l'Homme et la biomédecine, élaborée sous l'égide du Conseil de l'Europe et que la France a signée le 4 avril 1997, ainsi que par son protocole additionnel, ouvert à la signature depuis le 25 janvier 2005 mais auquel elle n'a pas adhéré. Il paraît difficile que la France, même si ce dispositif ne s'applique pas dans l'ordre juridique interne, s'en écarte sensiblement, spécialement en matière de consentement des personnes, socle de l'éthique en matière de recherche.