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commission des affaires sociales |
Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament (1ère lecture) (n° 5 ) |
N° COM-47 17 octobre 2011 |
AMENDEMENTprésenté par |
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Mmes PASQUET, COHEN et DAVID et MM. WATRIN et FISCHER ARTICLE 6 |
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Alinéa 1, rédiger comme suit :
Après la première phrase de l'alinéa 1 de l'article L. 5121-8 du même code, insérer une phrase ainsi rédigée :
Le demandeur de l'autorisation doit produire les résultats d'essais cliniques comparatifs du médicament avec un traitement de référence figurant sur une liste établie à cet effet et tenue à jour.
Objet
Cet amendement conditionne la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché à la réalisation d’essais cliniques faisant apparaître une amélioration du service médical rendu par rapport aux médicaments de même catégorie.