AMENDEMENT

Alinéa 6

Remplacer cet alinéa par deux alinéas ainsi rédigés :

…° Le I de l’article L. 1124-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« En application de l’article L. 1333-8, lorsque l’essai clinique prévoit l’utilisation de substances radioactives ou de précurseurs, l’Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection peut être saisie par les promoteurs et les investigateurs avant que la décision mentionnée au précédent alinéa ne soit rendue. » ;

La création récente d'un guichet européen unique pour instruire les demandes d'essais cliniques de médicaments a permis de simplifier les procédures en intégrant dans une seule saisine l'instruction des dossiers par l'ANSM et par les comités de protection des personnes (CPP). Toutefois, cette procédure n'intègre pas l'instruction du volet "radioprotection" par l'ASNR pour les médicaments radiopharmaceutiques.

L'ASNR n'est donc pas compétente pour évaluer les dossiers relatifs aux essais cliniques de médicaments dont le contenu, fixé par la réglementation européenne, ne contient aucune donnée relative à la radioprotection. Si les acteurs s'entendent sur la nécessité de créer un véritable guichet unique européen y compris pour les médicaments radiopharmaceutiques, c'est-à-dire intégrant le volet relatif à la radioprotection, cette évolution nécessite une modification du règlement européen en vigueur.

Il est donc proposé, comme pour les recherches ne constituant pas des essais cliniques de médicaments, d'inscrire dans la loi la possibilité de saisir l'ASNR en avance de phase, sans attendre la décision de l'ANSM. En l'absence de guichet unique incluant l'ASNR, cette procédure est en effet susceptible de raccourcir les délais de délivrance des autorisations des projets de recherche.