Alinéa 1

1° Au début

Ajouter les mots :

Dans le cadre de la stratégie décennale de lutte contre le cancer prévue à l’article L. 1415-2 du code de la santé publique,

2° Après le mot :

défini

rédiger ainsi la fin de la phrase :

sur proposition de l’Institut national du cancer.

3° Après la première phrase

Insérer une phrase ainsi rédigée :

Son contenu est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’industrie, pour une durée de cinq ans.

Le législateur a consacré en 2019 une stratégie décennale de lutte contre le cancer. Cette stratégie est fixée par décret, sur proposition de l'Institut national du cancer, en coordination avec l'ensemble des acteurs impliqués dans la lutte contre le cancer, notamment les organismes de recherche et les opérateurs publics et privés en cancérologie. La feuille de route 2026-2030 de cette stratégie décennale mentionne explicitement la nécessité de soutenir la radiothérapie interne vectorisée en s'appuyant sur une concertation des acteurs de la filière de médecine nucléaire.

Cet amendement vise donc à inscrire le plan national de développement de la médecine nucléaire que propose de créer l'article 1er dans le cadre de la stratégie décennale.

Alinéa 1

Remplacer les mots :

et le

par les mots :

, à assurer la coordination des

La nécessité de coordonner les parcours des patients traités par radiothérapie interne vectorisée a été soulignée par l’ensemble des acteurs de la filière qui ont été auditionnés. En effet, ces parcours complexes font intervenir une pluralité de professionnels, une diversité de structures et reposent sur une organisation logistique rigoureuse, eu égard notamment à la durée de vie limitée des médicaments radiopharmaceutiques qui doivent être rapidement administrés. La coordination est donc essentielle à la fois au niveau régional et à l’échelle des établissements, pour accompagner le patient tout au long de son parcours et veiller à l'articulation des phases de diagnostic, de traitement et de surveillance.

Plusieurs acteurs ont insisté sur l'importance de bien identifier cette mission, consommatrice de temps, qui pourrait être assumée par des infirmiers en pratique avancée exerçant en oncologie, ou par des manipulateurs en électroradiologie médicale en pratique avancée, selon le référentiel de compétences qui sera défini.

Alinéa 1

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Il prend en compte les spécificités et les enjeux propres aux territoires ultra-marins.

Les contraintes propres aux territoires ultra-marins accentuent les problématiques d’accès à la radiothérapie interne vectorisée. L'indisponibilité des ressources humaines et des infrastructures, les difficultés de déplacement des patients liées à l’insularité et les coûts supplémentaires occasionnés par l’acheminement des matériels sont autant de facteurs à prendre en compte pour soutenir le développement de cette activité en outre-mer. Alors que la Martinique et la Guadeloupe affichent l’un des taux d’incidence du cancer de la prostate parmi les plus élevés du monde, l’accès des patients de ces territoires à cette nouvelle thérapeutique revêt une importance particulière. Or, ni La Réunion, ni la Guadeloupe et la Guyane, ni Mayotte et la Nouvelle Calédonie ne disposent aujourd’hui d’un accès direct à la radiothérapie interne vectorisée. Elle est en revanche en cours de déploiement en Polynésie française.

Le plan national de développement de la médecine nucléaire devra donc veiller à définir des mesures adaptées et précises pour soutenir l’accès des patients ultra-marins à la radiothérapie interne vectorisée.

Alinéa 2

Supprimer cet alinéa.

Dans la mesure où il est proposé de rattacher le plan national de développement de la médecine nucléaire à la stratégie décennale de lutte contre le cancer, il serait redondant de prévoir que le Gouvernement remet au Parlement un bilan annuel portant sur la mise en œuvre de ce plan. En effet, l'Institut national du cancer est déjà tenu, chaque année, de présenter un rapport d'activité au Parlement et au Gouvernement. Cet amendement propose donc de supprimer le deuxième alinéa de l’article.

Supprimer cet article.

Cet amendement vise à supprimer la création d'un parcours de soin en médecine nucléaire thérapeutique au sein du code de la santé publique. Cette suppression ne met pas en doute les formidables perspectives de cette nouvelle technique thérapeutique, ni ne revient sur l'impératif de coordination entre les professionnels de santé au sein d'équipes pluridisciplinaires, et à travers un maillage territoriale organisé.

Cependant, le vecteur législatif ne semble pas être le plus adapté pour opérer cette structuration des parcours des patients. En effet, ceux-ci relèvent principalement de recommandations professionnelles et organisationnelles relatives à l'articulation entre les différents professionnels impliqués, aux modalités d'orientation des patients, de coordination entre établissements ou encore de gestion des déchets. De plus, le groupe national de suivi de la radiothérapie interne vectorisée a déjà été lancé, preuve que les acteurs concernés ont à cœur d’avancer en ce sens. Enfin, une base légale prévoyant un avis de la Haute Autorité de Santé viendrait inutilement rigidifier la définition de ces parcours de soin, alors que les avancées de la médecine nucléaire thérapeutique nécessiteront peut-être de multiples ajustements à l'avenir.

I. –Alinéa 3

Rédiger ainsi cet alinéa :

« En application de l’article L. 1333-8, lorsque la recherche implique l’administration, à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, de substances radioactives ou de précurseurs, l’Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection peut être saisie par les promoteurs et les investigateurs avant que le comité de protection des personnes ne rende son avis. » ;

II. – Alinéas 4 et 5

Supprimer ces alinéas.

Alors que jusqu'en 2025, l'ASNR attendait la décision de l'ANSM pour instruire les projets de recherche qui lui étaient soumis, elle encourage désormais les promoteurs et les investigateurs à déposer leurs dossiers en avance de phase pour délivrer des autorisations précoces et accélérer la mise en œuvre des projets de recherche.

Cette méthode doit encore être structurée et soutenue : il est donc proposé de l'inscrire dans la loi en mentionnant la possibilité d'une saisine anticipée de l'ASNR. Cette modalité apparaît en effet plus efficace qu'une saisine simultanée de l'ASNR et du comité de protection des personnes, les travaux de chaque instance étant indépendants sur le fond compte tenu de leurs domaines de compétences respectifs.

Après l'alinéa 3

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

...° Au deuxième alinéa du I de l'article L. 1123-6, après la référence : « L. 1123-14 », insérer les mots : « du présent code » ;

Amendement de coordination légistique.

Après l’alinéa 3 

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

…° À l’article L. 1123-7-2, après le mot : « alinéa », sont insérés les mots : « du I » ;

Amendement de coordination légistique.

Alinéa 6

Remplacer cet alinéa par deux alinéas ainsi rédigés :

…° Le I de l’article L. 1124-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« En application de l’article L. 1333-8, lorsque l’essai clinique prévoit l’utilisation de substances radioactives ou de précurseurs, l’Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection peut être saisie par les promoteurs et les investigateurs avant que la décision mentionnée au précédent alinéa ne soit rendue. » ;

La création récente d'un guichet européen unique pour instruire les demandes d'essais cliniques de médicaments a permis de simplifier les procédures en intégrant dans une seule saisine l'instruction des dossiers par l'ANSM et par les comités de protection des personnes (CPP). Toutefois, cette procédure n'intègre pas l'instruction du volet "radioprotection" par l'ASNR pour les médicaments radiopharmaceutiques.

L'ASNR n'est donc pas compétente pour évaluer les dossiers relatifs aux essais cliniques de médicaments dont le contenu, fixé par la réglementation européenne, ne contient aucune donnée relative à la radioprotection. Si les acteurs s'entendent sur la nécessité de créer un véritable guichet unique européen y compris pour les médicaments radiopharmaceutiques, c'est-à-dire intégrant le volet relatif à la radioprotection, cette évolution nécessite une modification du règlement européen en vigueur.

Il est donc proposé, comme pour les recherches ne constituant pas des essais cliniques de médicaments, d'inscrire dans la loi la possibilité de saisir l'ASNR en avance de phase, sans attendre la décision de l'ANSM. En l'absence de guichet unique incluant l'ASNR, cette procédure est en effet susceptible de raccourcir les délais de délivrance des autorisations des projets de recherche.

Compléter cet article par cinq alinéas ainsi rédigés :

…° Le tableau du second alinéa du I de l’article L. 1521-5 est ainsi modifié :

…) La trente-quatrième ligne est ainsi rédigée :

« 

» ;

…) La cinquantième ligne est ainsi rédigée :

« 

».

Amendement de coordination pour l'application des dispositions de l'article à Wallis-et-Futuna.

Compléter cet article par cinq alinéas ainsi rédigés :

…° Le tableau du second alinéa du I de l’article L. 1541-4 est ainsi modifié :

…) La trente-quatrième ligne est ainsi rédigée :

« 

» ;

…) La cinquantième ligne est ainsi rédigée :

« 

».

Amendement de coordination pour l'application des dispositions de l'article en Nouvelle Calédonie et en Polynésie française.

Rédiger ainsi cet article :

I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 4251-2 est ainsi modifié :

a) Le premier alinéa est remplacé par trois alinéas ainsi rédigés :

« Peuvent exercer la profession de physicien médical et en porter le titre les personnes :

« 1° Ayant obtenu le diplôme de qualification en physique radiologique et médicale ou le diplôme de physicien médical avant la date d’entrée en vigueur de l’article 5 de la loi n° du visant à accélérer le développement de la médecine nucléaire thérapeutique en oncologie ;

« 2° Titulaires du diplôme de docteur d’État en physique médicale. » ;

b) Au deuxième alinéa, les mots : « au premier alinéa » sont supprimés ;

2° L’article L. 4251-5 est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa, les mots : « le diplôme prévu », sont remplacés par les mots : « l'un des diplômes prévus » ;

b) Au dernier alinéa, les mots : « du diplôme mentionné », sont remplacés par les mots : « de l'un des diplômes mentionnés » ;

3° L’article L. 4422-12 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Les articles L. 4251-2 et L. 4251-5 sont applicables aux îles Wallis et Futuna, dans leur rédaction résultant de la loi n°  du  visant à accélérer le développement de la médecine nucléaire thérapeutique en oncologie. »

II. – Le présent article entre en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard deux ans après la promulgation de la loi.

Cet amendement a deux objets. D'une part, il entérine la disparition du diplôme de qualification en physique radiologique et médicale (DQPRM) au profit du diplôme de docteur d’État en physique médicale pour les candidats à la profession de physicien médical. Les physiciens médicaux diplômés avant l’entrée en vigueur du présent article pourront continuer à exercer la profession de physicien médical mais les nouveaux diplômés seront tous titulaires d'un seul diplôme : celui de docteur d’État en physique médicale. D'autre part, il diffère l'entrée en vigueur de cette réforme d'une durée maximale de deux années, pour permettre au Gouvernement de prendre toutes les dispositions utiles à la mise en œuvre de ce nouveau diplôme et pour pouvoir mener les concertations utiles avec les représentants de la profession. Il procède en outre à une coordination pour permettre son application aux îles Wallis et Futuna.

Rédiger ainsi cet article :

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° À la première phrase du 2° de l'article L. 5121-1, après les mots : « tout médicament, », sont insérés les mots : « dont les médicaments radiopharmaceutiques, » ;

2° Après l’article L. 5121-1-1, il est inséré un article L. 5121-1-1-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 5121-1-1-1. – La préparation hospitalière de tout médicament radiopharmaceutique mentionné au 7° de l'article L. 5121-1 est réalisée sous la responsabilité d’un radiopharmacien. » ;

3° Après le deuxième alinéa de l'article L. 5521-1, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« L'article L. 5121-1-1-1 est applicable aux îles Wallis et Futuna dans sa rédaction résultant de la loi n°  du  visant à accélérer le développement de la médecine nucléaire thérapeutique en oncologie. »

Afin de couper court aux interprétations fluctuantes du droit encadrant la préparation hospitalière de médicaments radiopharmaceutiques, cet amendement précise explicitement qu'ils bénéficient des mêmes conditions de préparation que l'ensemble des autres médicaments en l'absence d'autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’un autre cadre légal adapté (accès précoce, accès compassionnel, etc.). Il propose en outre de préciser que la présence d'un radiopharmacien est nécessaire pour pouvoir réaliser une telle préparation compte tenu des risques spécifiques liés à ce type de médicament. Cet amendement effectue en outre une coordination en vue de l'application aux îles Wallis et Futuna.