AMENDEMENT

Après l'article unique

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. - Après la première phrase du deuxième alinéa du I de l’article L. 5121-29 du code de la santé publique, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L.5111-4, ce stock correspond à quatre mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants, sous réserve du troisième alinéa du présent I. »

II. - Le I entre en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er janvier 2028.

Cet amendement vise à fixer dans la loi à quatre mois le niveau du stock de sécurité des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM).

La proposition de loi part du principe que l’obligation de stock de sécurité serait un frein à l’approvisionnement du marché. La réalité est inverse : le dispositif actuel pèche par son insuffisance. Les déclarations de rupture et de risque de rupture de MITM auprès de l’ANSM ont été multipliées par près de dix en douze ans, passant de 44 en 2013 à 3387 en 2025. Selon le baromètre de France Assos Santé, 39% des personnes vivant en France ont déjà été confrontées à une pénurie de médicaments. Parmi elles, près de la moitié ont dû reporter, modifier, ne pas commencer ou arrêter leur traitement.

La loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 a consacré l’obligation de constituer un stock de sécurité, dans la limite de quatre mois de couverture des besoins. Le décret du 30 mars 2021 a toutefois fixé ce niveau à deux mois seulement pour les MITM, et le décret n°2026-449 du 3 juin 2026 l’a maintenu. Or la durée moyenne des pénuries était estimée dès 2018 par une mission sénatoriale à quatorze semaines, soit bien plus que deux mois. La possibilité pour l’ANSM de relever ce seuil ne répond pas à un objectif de prévention : elle ne s’applique qu’a posteriori, aux médicaments ayant déjà connu des ruptures au cours des deux années précédentes.

Le présent amendement fixe donc à quatre mois, soit le plafond déjà prévu par la loi, le niveau de stock de sécurité des MITM, c’est-à-dire des médicaments dont l’indisponibilité peut mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner une perte de chance importante pour les patients. Il préserve la possibilité, prévue au troisième alinéa du I de l’article 5121-29, pour l’ANSM d’autoriser temporairement un niveau inférieur lorsque la situation le justifie. Il prévoit enfin une entrée en vigueur différée, au plus tard le 1^er janvier 2028, afin de permettre aux entreprises de constituer progressivement ces stocks sans créer de tensions supplémentaires sur l’approvisionnement.