AMENDEMENT

Rédiger ainsi cet article :

Le troisième alinéa du I de l’article L. 5121-29 du code de la santé publique est remplacé par quatorze alinéas ainsi rédigés :

« Afin de favoriser un approvisionnement approprié et continu du marché national, un stock de sécurité d’un niveau inférieur peut être constitué, à titre temporaire et dans des conditions prévues par décret en Conseil d’État, par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise pharmaceutique exploitant un médicament mentionné sur la liste prévue à l’article L. 5121-30 :

« 1° Sur décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

« 2° Sur autorisation du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à la demande du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou de l’entreprise pharmaceutique mentionnés au troisième alinéa.

« La demande de constitution d’un stock de sécurité d’un niveau inférieur formulée en application du 2° du présent I est transmise au directeur de l’agence dans des conditions prévues par décret en Conseil d’État. Elle permet de justifier :

« - de la capacité à reconstituer ce stock dans un délai fixé par voie réglementaire ;

« - de la capacité à maintenir un approvisionnement approprié et continu du marché national pour la spécialité considérée au minimum à hauteur du volume de ses ventes de la spécialité considérée au cours des douze derniers mois glissants, hors situations exceptionnelles ;

« - de la nécessité de constituer temporairement un stock de sécurité d’un niveau inférieur.

« Les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché ou les entreprises pharmaceutiques mentionnés au troisième alinéa transmettent toutes les informations à leur disposition quant à la situation et à l’état de leurs stocks de sécurité au directeur de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

« L’agence prend les mesures nécessaires pour disposer de l’ensemble des informations relatives aux alternatives médicamenteuses éventuellement disponibles sur le territoire national. En fonction de la disponibilité constatée des alternatives médicamenteuses, elle peut moduler le volume autorisé d’utilisation des stocks de la spécialité concernée par la demande de constitution d’un stock de sécurité d’un niveau inférieur. Elle prend également en compte les spécificités et contraintes d’approvisionnement propres aux collectivités régies par l’article 73 de la Constitution, à Saint-Martin, à Saint-Barthélemy et à Saint-Pierre-et-Miquelon.

« Lorsqu’elle est autorisée en application du 2° du I, la diminution du seuil du stock de sécurité d’une spécialité ne peut aboutir à la constitution d’un stock de sécurité inférieur à un mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants.

« L’absence de réponse du directeur général de l'agence dans un délai de vingt-et-un jours calendaires à compter du dépôt de la demande vaut autorisation.

« Les stocks de sécurité libérés selon les modalités prévues au présent article ne peuvent faire l’objet d’une vente en dehors du territoire national ou à des distributeurs en gros à l’exportation.

« Le volume des ventes aux pharmacies d’officine, par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise pharmaceutique mentionnés au troisième alinéa, de la spécialité concernée par la modification du seuil du stock de sécurité, ne peut excéder le volume moyen des ventes réalisées selon cette modalité au cours des douze derniers mois glissants sur le territoire français, hors situations exceptionnelles.

« Lorsque le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate, le cas échéant sur signalement des établissements pharmaceutiques exerçant une activité de grossiste-répartiteur ou des pharmaciens d'officine dans les conditions prévues à l'article L. 5121-29-1, une rupture ou un risque de rupture d’approvisionnement sur une ou plusieurs spécialités, il peut autoriser, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État, l’ensemble des exploitants commercialisant des spécialités constituées des mêmes principes actifs que les spécialités pour lesquelles il a identifié une rupture ou un risque de rupture d’approvisionnement, à constituer un stock de sécurité d’un niveau inférieur. »

La présente proposition de loi remplace le dispositif actuel d’autorisation par l’ANSM avant toute diminution du seuil de stock de sécurité par un régime de simple notification préalable de la part des industriels. Toutefois, il apparait préférable de préserver le rôle de l'ANSM pour assurer la gestion des quantités de stocks exigées et les adapter, le cas échéant, à la situation d'approvisionnement du marché tout en assurant les conditions d'une véritable réactivité dans la gestion des stocks. 

Premièrement, la constitution d’un stock de sécurité d’un niveau inférieur pourra être réalisée à la demande de l’ANSM, comme le prévoit le droit en vigueur. En effet, alors que les industriels ne disposent pas de l’ensemble des données permettant d’apprécier la nécessité de libérer une partie du stock de sécurité au vu d’un risque de rupture d’approvisionnement, il apparait essentiel de maintenir cette possibilité. 

Deuxièmement, la constitution d’un stock de sécurité d’un niveau inférieur pourra également être autorisée par l’ANSM à la suite d’une demande émanant d’un industriel.

Afin d’assurer la sécurité de l’approvisionnement du territoire national, le présent amendement encadre cette possibilité. Ainsi, il introduit une condition supplémentaire préalable à l’écoulement d’une partie des stocks de sécurité. Les industriels devront être en capacité de justifier de la nécessité de diminuer le seuil des stocks de sécurité pour la spécialité concernée. Cette disposition permet d’éviter un recours usuel aux stocks de sécurité à des fins commerciales. De plus, l’amendement précise que les informations concernant les motifs et les quantités précises libérées devront être transmises à l’ANSM, afin d’assurer la transparence des actions mises en œuvre.

Par ailleurs, il ressort des auditions menées par le rapporteur, que les dispositions en vigueur issues du décret du 3 juin 2026 ne sont pas adaptées aux situations d’urgences. En effet, le droit actuel laisse un délai de deux mois à l’ANSM pour autoriser une diminution du stock de sécurité à la suite d’une demande des industriels, ce qui rend le dispositif largement inopérant. L’ANSM doit toutefois pouvoir disposer d’une vision d’ensemble des stocks disponibles concernant l’ensemble des alternatives de la spécialité concernée afin de pouvoir apporter une réponse. Le présent amendement vise donc à sécuriser ce délai de réponse à un maximum de 21 jours calendaires au-delà duquel l’absence de réponse vaut autorisation permettant ainsi de concilier exigence de réactivité et garantie de sécurité. 

Cet amendement encadre également les modalités d’écoulement des stocks de sécurité ainsi libérés afin d’assurer l’approvisionnement du territoire national.  D’une part, les stocks de sécurité libérés ne pourront faire l’objet d’une vente en dehors du territoire national. D’autre part, les ventes directes auprès des officines ne pourront être augmentées par rapport la part moyenne desdites ventes calculée sur les douze derniers mois. En effet, l’ANSM constate que certaines tensions d’approvisionnement s’accompagnent d’une augmentation des ventes directes de la part des laboratoires pharmaceutiques vers les officines, ce qui perturbe les flux de distribution et entraine des iniquités de couverture des besoins sur le territoire national ne permettant pas de répondre correctement aux tensions observées.

Par ailleurs, afin d’assurer le maintien des stocks de sécurité,  la diminution du seuil du stock de sécurité d’une spécialité ne pourra aboutir à la constitution d’un stock inférieur à un mois de couverture des besoins de la spécialité concernée.

Enfin, le présent amendement donne également la possibilité au directeur général de l’ANSM, lorsqu’il constate, le cas échéant à la suite d’un signalement des pharmaciens d’officine ou des grossistes répartiteur, un risque de rupture d’approvisionnement d’une ou plusieurs spécialités, d’autoriser l’ensemble des exploitants commercialisant des spécialités composées des mêmes principes actifs que les spécialités en tension à constituer des stocks de sécurité d’un niveau inférieur.  En effet, afin d’assurer, une équité entre tous les exploitants d’une même molécule en tension quant à la gestion de leurs stocks, il importe de pouvoir permettre à l’ANSM d’autoriser d’office la constitution de stocks de sécurité inférieur pour l’ensemble des industriels concernés.

Cette nouvelle rédaction permet d’introduire ainsi une véritable logique de « flexisécurité » permettant de répondre efficacement aux tensions observées tout en assurant la sécurité des approvisionnements.