Rédiger ainsi cet article :

Le troisième alinéa du I de l’article L. 5121-29 du code de la santé publique est remplacé par quatorze alinéas ainsi rédigés :

« Afin de favoriser un approvisionnement approprié et continu du marché national, un stock de sécurité d’un niveau inférieur peut être constitué, à titre temporaire et dans des conditions prévues par décret en Conseil d’État, par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise pharmaceutique exploitant un médicament mentionné sur la liste prévue à l’article L. 5121-30 :

« 1° Sur décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

« 2° Sur autorisation du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à la demande du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou de l’entreprise pharmaceutique mentionnés au troisième alinéa.

« La demande de constitution d’un stock de sécurité d’un niveau inférieur formulée en application du 2° du présent I est transmise au directeur de l’agence dans des conditions prévues par décret en Conseil d’État. Elle permet de justifier :

« - de la capacité à reconstituer ce stock dans un délai fixé par voie réglementaire ;

« - de la capacité à maintenir un approvisionnement approprié et continu du marché national pour la spécialité considérée au minimum à hauteur du volume de ses ventes de la spécialité considérée au cours des douze derniers mois glissants, hors situations exceptionnelles ;

« - de la nécessité de constituer temporairement un stock de sécurité d’un niveau inférieur.

« Les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché ou les entreprises pharmaceutiques mentionnés au troisième alinéa transmettent toutes les informations à leur disposition quant à la situation et à l’état de leurs stocks de sécurité au directeur de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

« L’agence prend les mesures nécessaires pour disposer de l’ensemble des informations relatives aux alternatives médicamenteuses éventuellement disponibles sur le territoire national. En fonction de la disponibilité constatée des alternatives médicamenteuses, elle peut moduler le volume autorisé d’utilisation des stocks de la spécialité concernée par la demande de constitution d’un stock de sécurité d’un niveau inférieur. Elle prend également en compte les spécificités et contraintes d’approvisionnement propres aux collectivités régies par l’article 73 de la Constitution, à Saint-Martin, à Saint-Barthélemy et à Saint-Pierre-et-Miquelon.

« Lorsqu’elle est autorisée en application du 2° du I, la diminution du seuil du stock de sécurité d’une spécialité ne peut aboutir à la constitution d’un stock de sécurité inférieur à un mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants.

« L’absence de réponse du directeur général de l'agence dans un délai de vingt-et-un jours calendaires à compter du dépôt de la demande vaut autorisation.

« Les stocks de sécurité libérés selon les modalités prévues au présent article ne peuvent faire l’objet d’une vente en dehors du territoire national ou à des distributeurs en gros à l’exportation.

« Le volume des ventes aux pharmacies d’officine, par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise pharmaceutique mentionnés au troisième alinéa, de la spécialité concernée par la modification du seuil du stock de sécurité, ne peut excéder le volume moyen des ventes réalisées selon cette modalité au cours des douze derniers mois glissants sur le territoire français, hors situations exceptionnelles.

« Lorsque le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate, le cas échéant sur signalement des établissements pharmaceutiques exerçant une activité de grossiste-répartiteur ou des pharmaciens d'officine dans les conditions prévues à l'article L. 5121-29-1, une rupture ou un risque de rupture d’approvisionnement sur une ou plusieurs spécialités, il peut autoriser, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État, l’ensemble des exploitants commercialisant des spécialités constituées des mêmes principes actifs que les spécialités pour lesquelles il a identifié une rupture ou un risque de rupture d’approvisionnement, à constituer un stock de sécurité d’un niveau inférieur. »

La présente proposition de loi remplace le dispositif actuel d’autorisation par l’ANSM avant toute diminution du seuil de stock de sécurité par un régime de simple notification préalable de la part des industriels. Toutefois, il apparait préférable de préserver le rôle de l'ANSM pour assurer la gestion des quantités de stocks exigées et les adapter, le cas échéant, à la situation d'approvisionnement du marché tout en assurant les conditions d'une véritable réactivité dans la gestion des stocks. 

Premièrement, la constitution d’un stock de sécurité d’un niveau inférieur pourra être réalisée à la demande de l’ANSM, comme le prévoit le droit en vigueur. En effet, alors que les industriels ne disposent pas de l’ensemble des données permettant d’apprécier la nécessité de libérer une partie du stock de sécurité au vu d’un risque de rupture d’approvisionnement, il apparait essentiel de maintenir cette possibilité. 

Deuxièmement, la constitution d’un stock de sécurité d’un niveau inférieur pourra également être autorisée par l’ANSM à la suite d’une demande émanant d’un industriel.

Afin d’assurer la sécurité de l’approvisionnement du territoire national, le présent amendement encadre cette possibilité. Ainsi, il introduit une condition supplémentaire préalable à l’écoulement d’une partie des stocks de sécurité. Les industriels devront être en capacité de justifier de la nécessité de diminuer le seuil des stocks de sécurité pour la spécialité concernée. Cette disposition permet d’éviter un recours usuel aux stocks de sécurité à des fins commerciales. De plus, l’amendement précise que les informations concernant les motifs et les quantités précises libérées devront être transmises à l’ANSM, afin d’assurer la transparence des actions mises en œuvre.

Par ailleurs, il ressort des auditions menées par le rapporteur, que les dispositions en vigueur issues du décret du 3 juin 2026 ne sont pas adaptées aux situations d’urgences. En effet, le droit actuel laisse un délai de deux mois à l’ANSM pour autoriser une diminution du stock de sécurité à la suite d’une demande des industriels, ce qui rend le dispositif largement inopérant. L’ANSM doit toutefois pouvoir disposer d’une vision d’ensemble des stocks disponibles concernant l’ensemble des alternatives de la spécialité concernée afin de pouvoir apporter une réponse. Le présent amendement vise donc à sécuriser ce délai de réponse à un maximum de 21 jours calendaires au-delà duquel l’absence de réponse vaut autorisation permettant ainsi de concilier exigence de réactivité et garantie de sécurité. 

Cet amendement encadre également les modalités d’écoulement des stocks de sécurité ainsi libérés afin d’assurer l’approvisionnement du territoire national.  D’une part, les stocks de sécurité libérés ne pourront faire l’objet d’une vente en dehors du territoire national. D’autre part, les ventes directes auprès des officines ne pourront être augmentées par rapport la part moyenne desdites ventes calculée sur les douze derniers mois. En effet, l’ANSM constate que certaines tensions d’approvisionnement s’accompagnent d’une augmentation des ventes directes de la part des laboratoires pharmaceutiques vers les officines, ce qui perturbe les flux de distribution et entraine des iniquités de couverture des besoins sur le territoire national ne permettant pas de répondre correctement aux tensions observées.

Par ailleurs, afin d’assurer le maintien des stocks de sécurité,  la diminution du seuil du stock de sécurité d’une spécialité ne pourra aboutir à la constitution d’un stock inférieur à un mois de couverture des besoins de la spécialité concernée.

Enfin, le présent amendement donne également la possibilité au directeur général de l’ANSM, lorsqu’il constate, le cas échéant à la suite d’un signalement des pharmaciens d’officine ou des grossistes répartiteur, un risque de rupture d’approvisionnement d’une ou plusieurs spécialités, d’autoriser l’ensemble des exploitants commercialisant des spécialités composées des mêmes principes actifs que les spécialités en tension à constituer des stocks de sécurité d’un niveau inférieur.  En effet, afin d’assurer, une équité entre tous les exploitants d’une même molécule en tension quant à la gestion de leurs stocks, il importe de pouvoir permettre à l’ANSM d’autoriser d’office la constitution de stocks de sécurité inférieur pour l’ensemble des industriels concernés.

Cette nouvelle rédaction permet d’introduire ainsi une véritable logique de « flexisécurité » permettant de répondre efficacement aux tensions observées tout en assurant la sécurité des approvisionnements.

I. – Alinéa 2

Après le mot :

national,

insérer les mots :

y compris dans les collectivités régies par l’article 73 de la Constitution, à Saint-Martin, à Saint-Barthélemy et à Saint-Pierre-et-Miquelon,

II. – Alinéa 3

Compléter cet alinéa par les mots :

, ce délai étant majoré pour tenir compte des délais incompressibles d’acheminement vers les collectivités d’outre-mer.

III. – Compléter cet article par un alinéa ainsi rédigé :

Par dérogation à l’alinéa précédent, lorsque l’écoulement est strictement nécessaire pour prévenir ou pallier une rupture ou un risque de rupture d’approvisionnement dans un collectivités d’outre-mer, il peut être procédé sans notification préalable, sous réserve d’en informer le directeur général de l’agence dans un délai de quarante-huit heures. Cet écoulement ne constitue pas un manquement à l’obligation de stock de sécurité et ne peut donner lieu à sanction à ce titre, dans le respect des conditions prévues au présent alinéa.

Cet amendement vise à tenir compte des spécificités des territoires ultramarins dans le nouveau dispositif d'écoulement des stocks de sécurité de médicaments.

L'amendement vise donc à rappeler que l'objectif d'approvisionnement continu vise l'ensemble du territoire national, y compris les outre-mer, et permet d'adapter par voie réglementaire le délai de reconstitution du stock lorsque l'écoulement concerne un territoire ultramarin.

Il sécurise par ailleurs les opérateurs qui mobilisent leur stock pour prévenir ou pallier une rupture d'approvisionnement dans ces territoires : l'écoulement, strictement nécessaire, peut être réalisé sans notification préalable, dans un souci de réactivité, sous réserve d'en informer l'ANSM dans un délai de quarante-huit heures. Il n'est alors pas regardé comme un manquement à l'obligation de stock de sécurité.

I. - Alinéa 2

Après le mot :

temporaire

insérer les mots

, sur autorisation préalable du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

II. - Alinéa 5

Rédiger ainsi cet alinéa

« La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, accompagnée des éléments permettant d'établir le respect des conditions mentionnées aux 1° et 2°. Le directeur général statue par décision motivée. L’autorisation est accordée pour une durée maximale de six mois et précise le délai de reconstitution du stock. Elle peut être renouvelée, sur nouvelle demande justifiée, dans les mêmes conditions. Le silence gardé par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pendant plus de deux mois à compter de la présentation de la demande vaut décision de rejet. »

Cet amendement de repli vise à maintenir l’ANSM dans son rôle d’autorité de décision, et à encadrer dans le temps toute dérogation à l’obligation de stock de sécurité.

Dans sa rédaction actuelle, la proposition de loi permettrait au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à l’entreprise exploitante de décider seul de déroger à son obligation de stock de sécurité, sur simple notification préalable à l’ANSM. L’ANSM ne disposerait plus que d’un pouvoir d’opposition. Le charge de la preuve serait ainsi inversée : il lui reviendrait de démontrer, dans l’urgence et avec des moyens limités, que la dérogation n’est pas justifiée. Le texte ne fixe en outre aucune durée maximale à la dérogation.

Or la capacité d’une entreprise à reconstituer son stock et à approvisionner le marché ne peut reposer sur sa seule déclaration. Elle suppose d’évaluer plusieurs éléments : les capacité de production, les niveaux de stocks disponibles, les délais de production et de distribution, les capacités alternatives mobilisables et les risques pesant sur les matières premières et les principes actifs. L’ANSM doit pouvoir les vérifier avant toute réduction du stock.

Le présent amendement substitue donc au régime déclaratif un régime d’autorisation préalable, aligné sur celui du décret n°2026-449 du 3 juin 2026. L’entreprise devra présenter une demande justifiée, et l’ANSM statuera par décision motivée. L’autorisation sera limitée à six mois et ne pourra être renouvelée que sur nouvelle demande. Le silence gardé par l’ANSM pendant deux mois vaudra rejet. Une entreprise ne pourra ainsi jamais se placer sous le seuil réglementaire sans l’accord de l’autorité sanitaire, ni pour une durée indéterminée.

Après l'alinéa 5

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

À la première phrase du deuxième alinéa du I de l’article L. 5121-29 du code de la santé publique, le mot : « excéder » est remplacé par les mots : « être inférieure à ».

Les ruptures et tensions d’approvisionnement en médicaments constituent désormais une difficulté durable pour notre système de santé.

Dès 2018, le rapport de la mission d’information du Sénat sur les pénuries de médicaments et de vaccins, présenté par Jean-Pierre Decool, relevait qu’en 2017 la durée moyenne des ruptures constatées pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) atteignait 14 semaines, soit près de trois mois et demi. Pour les vaccins, cette durée moyenne atteignait 179 jours.

Or, le stock de sécurité imposé pour les MITM est aujourd’hui fixé, en principe, à deux mois de couverture des besoins. Un tel niveau apparaît insuffisant lorsqu’une rupture moyenne peut excéder trois mois.

La proposition de loi vise à permettre une mobilisation plus souple de ces stocks lorsqu’une tension d’approvisionnement le justifie. Cette souplesse est bienvenue, mais elle doit s’accompagner d’un niveau de sécurité suffisant en amont.

En conséquence, le présent amendement propose de fixer à quatre mois le stock de sécurité minimal des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur. Il permet ainsi de concilier un niveau de stock adapté à la durée constatée des ruptures avec la possibilité de le mobiliser lorsque les besoins des patients l’exigent.

Article unique

Compléter cet article par un alinéa ainsi rédigé :

« En cas d’impossibilité à reconstituer le stock dans le délai prévu au 1°, les médicaments mentionnés sur la liste prévue à l’article L. 5121-30 du stock de sécurité peuvent être écoulés au-delà de leur date de péremption dans un délai déterminé par voie réglementaire et garantissant une efficacité de la substance active d’au moins 70 %. »

La présente proposition de loi vise à adapter le dispositif des stocks de sécurité des médicaments afin de mieux prévenir les tensions d’approvisionnement et de garantir la continuité de la prise en charge des patients.

Si l’adaptation des obligations de stockage constitue un levier indispensable, elle ne permet pas, à elle seule, de répondre à toutes les situations de pénurie. Certaines circonstances exceptionnelles peuvent en effet rendre impossible la reconstitution des stocks dans les délais prévus, notamment lorsque les capacités de production, d’importation ou d’acheminement sont durablement affectées.

Dans de telles situations, l’épuisement du stock ne doit pas conduire mécaniquement à la destruction de médicaments dont la substance active conserve une efficacité suffisante pour répondre aux besoins des patients.

Le présent amendement propose ainsi de prévoir un mécanisme exceptionnel permettant, lorsque le stock de sécurité ne peut être reconstitué dans le délai prévu par la loi, d’avoir recours aux médicaments concernés au-delà de leur date de péremption, dans des conditions et pour une durée fixées par voie réglementaire.

Cette possibilité serait strictement limitée aux médicaments figurant sur la liste prévue à l’article L. 5121-30 et ne pourrait être mise en œuvre qu’en cas d’impossibilité de reconstituer le stock dans le délai légal. Elle ne constitue donc en aucun cas une remise en cause générale de la date de péremption des médicaments, mais un dispositif de dernier recours destiné à prévenir une rupture d’approvisionnement susceptible d’avoir des conséquences directes sur la santé des patients.

La prolongation serait par ailleurs subordonnée au maintien d’un niveau minimal d’efficacité de la substance active, fixé à 70 %, afin de concilier l’impératif de continuité des traitements avec les exigences de sécurité et d’efficacité des médicaments.

Cette mesure permettrait ainsi de disposer d’un filet de sécurité supplémentaire face aux situations de pénurie les plus graves, notamment lorsque des circonstances exceptionnelles affectent durablement les chaînes de production et d’approvisionnement.

Cet amendement vise à donner aux pouvoirs publics un outil supplémentaire de gestion des crises, dispositif exceptionnel, mobilisable uniquement lorsque les mécanismes ordinaires de prévention et de reconstitution des stocks ne permettent plus de garantir la continuité de l’approvisionnement.

Après l'article unique

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. - Après la première phrase du deuxième alinéa du I de l’article L. 5121-29 du code de la santé publique, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L.5111-4, ce stock correspond à quatre mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants, sous réserve du troisième alinéa du présent I. »

II. - Le I entre en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er janvier 2028.

Cet amendement vise à fixer dans la loi à quatre mois le niveau du stock de sécurité des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM).

La proposition de loi part du principe que l’obligation de stock de sécurité serait un frein à l’approvisionnement du marché. La réalité est inverse : le dispositif actuel pèche par son insuffisance. Les déclarations de rupture et de risque de rupture de MITM auprès de l’ANSM ont été multipliées par près de dix en douze ans, passant de 44 en 2013 à 3387 en 2025. Selon le baromètre de France Assos Santé, 39% des personnes vivant en France ont déjà été confrontées à une pénurie de médicaments. Parmi elles, près de la moitié ont dû reporter, modifier, ne pas commencer ou arrêter leur traitement.

La loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 a consacré l’obligation de constituer un stock de sécurité, dans la limite de quatre mois de couverture des besoins. Le décret du 30 mars 2021 a toutefois fixé ce niveau à deux mois seulement pour les MITM, et le décret n°2026-449 du 3 juin 2026 l’a maintenu. Or la durée moyenne des pénuries était estimée dès 2018 par une mission sénatoriale à quatorze semaines, soit bien plus que deux mois. La possibilité pour l’ANSM de relever ce seuil ne répond pas à un objectif de prévention : elle ne s’applique qu’a posteriori, aux médicaments ayant déjà connu des ruptures au cours des deux années précédentes.

Le présent amendement fixe donc à quatre mois, soit le plafond déjà prévu par la loi, le niveau de stock de sécurité des MITM, c’est-à-dire des médicaments dont l’indisponibilité peut mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner une perte de chance importante pour les patients. Il préserve la possibilité, prévue au troisième alinéa du I de l’article 5121-29, pour l’ANSM d’autoriser temporairement un niveau inférieur lorsque la situation le justifie. Il prévoit enfin une entrée en vigueur différée, au plus tard le 1^er janvier 2028, afin de permettre aux entreprises de constituer progressivement ces stocks sans créer de tensions supplémentaires sur l’approvisionnement.

Après l'article unique

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

La deuxième phrase du quatrième alinéa de l’article L. 5121-31 du code de la santé publique est ainsi modifiée : 

1° Après le mot : « contradictoire, » sont insérés les mots : « réduire ou  » ;

2° Les mots : « si un médicament d’intérêt thérapeutique majeur n’y figure pas » sont supprimés.

Depuis la loi de financement de la sécurité sociale pour 2024, l’ANSM peut, en application de l’article L. 5121-31 du code de la santé publique, compléter la liste des MITM après une procédure contradictoire avec l’exploitant. En revanche, elle ne peut juridiquement pas retirer la qualification de MITM à une spécialité, même si son évaluation clinique amènerait à statuer en ce sens.

C’est pourquoi le présent article modifie le quatrième alinéa de l’article L. 5121-31 du code de la santé publique afin de prévoir explicitement la possibilité pour l’ANSM de réduire la liste des MITM et ainsi permettre la mise en cohérence des différentes listes dans un objectif d’efficacité de l’action publique en matière de lutte contre les pénuries.