AMENDEMENT

Après l’article 2, insérer un article ainsi rédigé :
Après le dernier alinéa de l’article, L.253-1, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsqu’elle a accusé réception d’un dossier complet, l’Agence conduit l’évaluation conformément aux conditions prévues aux articles 33, 36 et 37 du règlement (CE) n° 1107/2009. Au cours de cette évaluation, lorsqu’elle identifie des points critiques susceptibles de conduire à une décision défavorable d’autorisation de mise sur le marché, elle en informe le demandeur et l’invite à produire des données ou informations complémentaires permettant d’y répondre. L’Agence fixe à cet effet un délai raisonnable, dans la limite du délai supplémentaire prévu à l’article 37 du même règlement, et tient compte des éléments transmis par le demandeur avant la finalisation de ses conclusions d’évaluation.»

Le règlement (CE) n° 1107/2009 encadre les procédures d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits phytopharmaceutiques, en conciliant un haut niveau d’exigence sanitaire et environnementale avec la nécessité d’un accès effectif à des solutions de protection des cultures.
Dans ce cadre, la procédure repose sur un équilibre clair :
•
une première étape, au cours de laquelle l’Agence vérifie la complétude du dossier et en accuse réception ;
•
une seconde étape, celle de l’évaluation scientifique, qui peut, conformément à l’article 37 du règlement, donner lieu à des demandes de compléments d’information lorsque des incertitudes ou points critiques apparaissent.
Or, en pratique, cette possibilité prévue dans le règlement européen n’est aujourd’hui plus mise en oeuvre par l’Agence. L’identification de points critiques conduit trop souvent à des rejets, sans que les demandeurs aient la possibilité effective d’apporter les données complémentaires pourtant prévues par le droit européen.
Ses conséquences sont concrètes : raréfaction des solutions disponibles, ralentissement de l’introduction de produits innovants, difficultés accrues pour les agriculteurs à répondre aux défis agronomiques et climatiques, et, à terme, fragilisation de la compétitivité et de la souveraineté agricoles.
Le présent amendement vise donc à rendre pleinement opérante une faculté déjà prévue par le droit européen, en clarifiant son articulation dans le droit national. Il ne remet en cause ni le niveau d’exigence scientifique ni l’indépendance de l’évaluation, et ne crée aucun droit automatique à l’autorisation.
Il consacre en revanche une exigence de bon fonctionnement de la procédure :
•
reconnaître la bonne foi des demandeurs dans la constitution de leurs dossiers ;
•
garantir un usage effectif des compléments d’information lorsque cela est pertinent; 

•
sécuriser un cadre d’évaluation fondé sur le dialogue et la complétude des données.
Il s’agit d’une condition indispensable pour éviter que le cadre d’évaluation français ne devienne, en pratique, plus restrictif que le droit européen et ne contribue ainsi à bloquer l’innovation au détriment de la souveraineté agricole.