Amendement

Projet de loi Droits des malades

Direction de la Séance

N°337 rect.

29 janvier 2002

(1ère lecture)

(n° 4 , 174 , 175)

C	Favorable
G	Favorable
Adopté

présenté par

Le Gouvernement

ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 57 SEPTIES

Après l'article 57 septies, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
I – L'article L. 5211-4 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Art. L. 5211-4. - Lors de la mise en service sur le territoire national de catégories de dispositifs médicaux présentant un potentiel élevé de risques pour la santé humaine, toutes les données permettant d'identifier ces dispositifs, avec un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instruction, doivent être communiqués à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels intervient un produit d'origine animale, la communication prévue au premier alinéa le précise, ainsi que l'espèce d'origine. »
II – Le 5° de l'article L. 5211-6 du même code est ainsi rédigé :
« 5° - Les catégories de dispositifs médicaux et les modalités de la communication prévues à l'article L. 5211-4, ainsi que les données devant être transmises à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de cet article. »

Objet

Cet amendement vise à permettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'être systématiquement destinataire, le plus tôt possible, d'éléments d'identification des dispositifs médicaux mis en service en France qui, bien qu'ayant obtenu la certification de conformité aux exigences essentielles relatives à la santé et à la sécurité des patients, des utilisateurs et des tiers, peuvent présenter un potentiel élevé de risques pour la santé humaine. II participe donc à la bonne connaissance que peut avoir, dans les meilleurs délais, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des dispositifs médicaux utilisés en France, et renforce donc sa capacité d'expertise et de contrôle de la sécurité sanitaire.
Cette disposition, conforme à l'article 14, paragraphe 1, 2^ème alinéa, de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, modifiée par la directive 98/79/CE du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, remplace les dispositions actuelles des articles L. 5211-4 et L. 5211-6 (5°) du code de la santé publique issus de la loi du 1^er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme, qui n'ont pu trouver de concrétisation au plan réglementaire. En effet, en prévoyant une déclaration à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé trois mois avant la mise sur le marché des dispositifs médicaux à risques sanitaires particuliers, les dispositions législatives actuelles n'ont pu être mises en application compte tenu de leur incompatibilité avec le droit communautaire applicable à ces produits.
Le présent amendement présente 1'avantage de mettre le droit interne en cohérence avec le droit communautaire en vigueur et de permettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'exercer effectivement ses missions de contrôle du marché pour mieux assurer la sécurité sanitaire des produits en cause.

NB :La rectification consiste en un changement de place